Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidă
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Agenți antineoplazici
Glioma; Glioblastoma
Pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca tratament monoterapeutic. Pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.
Revision: 21
Autorizat
2010-01-28
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CAPSULE temozolomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva 3. Cum să luaţi Temozolomide Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temozolomide Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEMOZOLOMIDE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală. Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: • la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomide Teva este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului). • la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomide Teva es Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomide Teva 5 mg capsule Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Temozolomide Teva 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg. Temozolomide Teva 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. _Excipienți cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg. Temozolomide Teva 140 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg. Temozolomide Teva 180 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 150 mg. Temozolomide Teva 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conţine lactoză 209 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă 3 Temozolomide Teva 5 mg capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde cu două dungi pe capac şi „T 5mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 16 mm. Temozolomide Teva 20 mg capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18 mm. Temozolomide Teva 100 mg capsule Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. Fiecare ca Pročitajte cijeli dokument