Temozolomide Teva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomidă

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca tratament monoterapeutic. Pentru tratamentul copiilor de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva
3.
Cum să luaţi Temozolomide Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomide Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o
substanţă antitumorală.
Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice
de tumori cerebrale:
•
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomide
Teva este utilizat iniţial în
asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a
tratamentului) şi ulterior ca
monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
•
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar
fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomide
Teva es

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomide Teva 5 mg capsule
Temozolomide Teva 20 mg capsule
Temozolomide Teva 100 mg capsule
Temozolomide Teva 140 mg capsule
Temozolomide Teva 180 mg capsule
Temozolomide Teva 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Temozolomide Teva 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg.
Temozolomide Teva 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg.
Temozolomide Teva 140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg.
Temozolomide Teva 180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 150 mg.
Temozolomide Teva 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conţine lactoză 209 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
3
Temozolomide Teva 5 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală verde cu două
dungi pe capac şi „T 5mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime
de aproximativ 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală portocalie cu
două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o
lungime de aproximativ 18 mm.
Temozolomide Teva 100 mg capsule
Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală roz cu două
dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. Fiecare ca