Olysio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Olysio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Olysio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Olysio je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002777
  • Datum autorizacije:
  • 14-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002777
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

EPAR, sažetak za javnost

Olysio

simeprevir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Olysio. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olysio.

Praktične informacije o primjeni lijeka Olysio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Olysio i za što se koristi?

Olysio je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar simeprevir. Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba

s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus

hepatitisa C. Lijek Olysio primjenjuje se samo u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako se lijek Olysio koristi?

Olysio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Lijek Olysio dostupan je u obliku kapsula od 150 mg. Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima

jednom na dan uz obrok tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna. Olysio se mora primjenjivati u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su peginterferon alfa i ribavirin ili sa

sofosbuvirom.

Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Olysio se preporučuje za bolesnike zaražene

virusom genotipova 1 i 4. Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici zaraženi genotipom 1a trebali

bi napraviti krvne pretrage kako bi se provjerilo ima li virus kojim su zaraženi mutaciju (promjena u

genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K, jer je zabilježeno da je lijek Olysio manje

djelotvoran u tih bolesnika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Olysio

EMA/456587/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Olysio ?

Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin

proteaza”, neophodnog za umnožavanje virusa. Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i

inficiranje novih stanica.

Koje su koristi lijeka Olysio dokazane u ispitivanjima?

U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili

sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna

liječenja.

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1

provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. U dvama ispitivanjima

koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, nalaz kod otprilike 80 % (419 od 521)

bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka

liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su primali placebo.

U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike čije su se infekcije vratile nakon terapije koja se

temelji na interferonu, nalaz kod otprilike 80 % (206 od 260) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio

je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 37 % (49 od 133)

bolesnika koji su uzimali placebo.

Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih

virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s

peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i

bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika

s genotipom 1.

Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u skupini od 167 bolesnika, a rezultati su

pokazali da je uz pomoć ove kombinacije (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka

liječenja više od 90 % bolesnika izliječeno od infekcije hepatitisom C genotipa 1. Produljivanje liječenja

na 24 tjedna rezultiralo je stopom čišćenja od 90 %. Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s cirozom i bez

nje, kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.

U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, bolesnici

bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon 12

tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.

Koji su rizici povezani s lijekom Olysio?

Najčešće nuspojave lijeka Olysio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost),

osip, pruritus (svrbež) i dispneja (otežano disanje). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Olysio odobren?

Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Olysio nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji. Agencija je zaključila da je, u slučaju

neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji s

peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove

Olysio

EMA/456587/2017

Stranica 3/3

infekcije. Odbor je također zaključio da dostupni podatci idu u prilog primjeni lijeka Olysio u

kombinaciji sa sofosbuvirom. Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosi, a nuspojave se mogu

kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Olysio?

Tvrtka koja lijek Olysio stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali

rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s

izravnim djelovanjem kao što je Olysio. To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na

to da bi bolesnici koji su liječeni tim lijekovima i koji su imali rak jetre mogli biti u opasnosti od ranog

povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Olysio nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Olysio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Olysio na snazi u

Europskoj uniji od 14. svibnja 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Olysio nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

OLYSIO 150 mg tvrde kapsule

simeprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je OLYSIO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO

Kako uzimati OLYSIO

Moguće nuspojave

Kako čuvati OLYSIO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OLYSIO i za što se koristi

Što je OLYSIO

OLYSIO sadrži djelatnu tvar “simeprevir“. Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije

hepatitisom C, a koji se zove “virus hepatitisa C“ (HCV).

OLYSIO se ne smije uzimati samostalno. OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima

liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Stoga je važno da

prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te

druge lijekove. U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s bilo kojim od navedenih lijekova,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Za što se OLYSIO koristi

OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije

hepatitisom C u odraslih.

Kako OLYSIO djeluje

OLYSIO pomaže u borbi protiv infekcije hepatitisom C, sprečavanjem umnožavanja HCV-a. Kada se

uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO

pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO

Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što

uzmete OLYSIO, naročito ako:

imate hepatitis C koji nije “genotipa 1“ ili “genotipa 4“;

ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C;

dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;

imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pobliže pratiti;

ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.

Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće

simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:

ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči

ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene

ako primijetite oticanje u području trbuha.

Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma:

ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita

smetenost.

Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije

srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za

liječenje nepravilnih otkucaja srca.

Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg:

trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik

može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)

uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.

Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim

lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:

nedostatak zraka

ošamućenost

osjećaj lupanja srca

nesvjesticu.

Osjetljivost na sunčevu svjetlost

Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije

o nuspojavama pogledajte dio 4).

Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od

sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje). Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno

izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).

Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.

Osip

Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip. Osip može postati težak.

Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.

Krvne pretrage

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom

liječenja. Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku

provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito

provjeriti funkciju Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i OLYSIO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.

Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ili kinidin (kada se uzimaju kroz usta)

ili amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca

klaritromicin, eritromicin (kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom) ili telitromicin za

liječenje bakterijskih infekcija

varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za

razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi

provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin za sprječavanje napadaja

astemizol ili terfenadin za liječenje alergija

itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (kada se uzimaju kroz usta ili

se primjenjuju injekcijom) za liječenje gljivičnih infekcija

rifabutin, rifampicin ili rifapentin za liječenje infekcija poput tuberkuloze

amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin ili verapamil (kada se

uzimaju kroz usta) za sniženje krvnog tlaka

deksametazon (ako se primjenjuje injekcijom ili uzima kroz usta) za liječenje astme ili upala i

autoimunih bolesti

cisaprid za liječenje želučanih problema

sikavica (biljni lijek) za probleme s jetrom

gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek) za tjeskobu ili depresiju

ledipasvir za liječenje infekcije hepatitisom C

kobicistat za povišenje razine nekih lijekova za liječenje HIV infekcije

atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ili tipranavir za liječenje HIV infekcije

atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine

kolesterola

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje

neuspjeha kod transplantacije organa

sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije’

midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi naVas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.

Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca

ili visokog krvnog tlaka.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.

Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija

vezanih uz trudnoću. Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.

Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.

Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko

mjeseci nakon toga.

Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Kontracepcija

Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.

Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, pročitajte uputu o lijeku za ribavirin za informacije vezane uz

zahtjeve za kontracepciju. Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom

liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.

Dojenje

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO. To je važno zato što nije poznato

može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko. Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid

uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije

hepatitisom C može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte upravljati

vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom. Pročitajte upute o lijeku za

te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.

OLYSIO sadrži laktozu

OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati OLYSIO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

OLYSIO morate uzeti kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije

hepatitisom C. Liječenje lijekom OLYSIO traje ili 12 ili 24 tjedna, ali druge lijekove ćete možda

morati uzimati duže, ovisno o uputama Vašeg liječnika. Pročitajte upute o lijeku za te lijekove vezano

uz doziranje i uputstva o tome ‘kako uzimati’ te lijekove.

Kako uzimati lijek

Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.

Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.

Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.

Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom. Vrsta hrane nije važna.

Ovaj lijek uzmite kroz usta.

Kapsulu progutajte cijelu.

Kako ukloniti kapsulu

Kako biste istisnuli kapsulu kroz

foliju, pritisnite jedan ili drugi rub

džepića, kao što je prikazano.

Nemojte pritiskati kapsulu preko

središnjeg dijela džepića. To može

oštetiti ili razlomiti kapsulu.

Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu

kapsulu. Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena – bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se

još može uzeti.

Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti OLYSIO

Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s

hranom. Nakon toga nastavite uzimati OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.

Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu. Nakon toga

uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što treba učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte prestati uzimati OLYSIO

Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ukoliko ga prestanete uzimati,

lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji sa sofosbuvirom:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

svrbež kože

kožni osip*

zatvor

osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)

povišene razine “bilirubina“ u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).

Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u

kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz OLYSIO kada se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa

i ribavirinom:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

mučnina

svrbež kože

kožni osip

nedostatak zraka.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

povišene razine “bilirubina“ u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)*

osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)

zatvor.

U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene

su povišene razine “bilirubina“ u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).

U uputama o lijeku za druge lijekove koje koristite za liječenje infekcije hepatitisom C pročitajte o

nuspojavama prijavljenim s tim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OLYSIO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister

pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OLYSIO sadrži

Djelatna tvar je simeprevir. Jedna kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 miligrama

simeprevira.

Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni;

karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni

(E172) i šelak (E904).

Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim “TMC435 150“ crnom tintom.

OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula. Dani u tjednu

otisnuti su na blisteru.

OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

“Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za simeprevir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Sažetak opisa svojstava lijeka trenutno sadrži podatke o reakcijama fotoosjetljivosti koje su bile

zapažene u kliničkim ispitivanjima; nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom nije

bilo prijavljenih reakcija fotoosjetljivosti stupnjeva 3 ili 4 te niti jedan od bolesnika nije prekinuo

liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti. Dodatno, u sažetku opisa svojstava lijeka navodi se da je

nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom većina reakcija

fotoosjetljivosti u bolesnika liječenih simeprevirom bila blaga ili umjerena (stupanj 1 ili 2), a 0,3%

bolesnika liječenih simeprevirom doživjelo je ozbiljne reakcije koje su dovele do hospitalizacije.

Kumulativni podaci iz praćenja lijeka nakon stavljanja u promet ukazuju na viši postotak prijavljenih

slučajeva (5,8%) reakcija fotoosjetljivosti koje su dovele do trajne nesposobnosti ili hospitalizacije.

Postotak bolesnika liječenih simeprevirom koji su doživjeli ozbiljne reakcije fotoosjetljivosti koje su

dovele do hospitalizacije je stoga viši u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet nego u kliničkim

ispitivanjima.

Temeljem kumulativnih podataka, u tekst sažetka opisa svojstava lijeka uvršteni su novi podaci radi

pružanja informacije propisivačima lijeka o riziku nastanka ozbiljnih reakcija fotoosjetljivosti u

razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, te kako bi se dodatno naglasio tekst o mjerama zaštite od

sunca koje se trebaju uzeti u obzir tijekom liječenja lijekom Olysio.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za simeprevir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) simeprevir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.