Firazyr

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Firazyr
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Firazyr
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Angioedemas, Nasljedni
  • Terapijske indikacije:
  • Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog napada nasljednog angioedema (HAE) u odraslih osoba (sa C1 esteraze nedostatak).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000899
  • Datum autorizacije:
  • 11-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000899
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

EPAR, sažetak za javnost

Firazyr

ikatibant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.

Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Firazyr i za što se koristi?

Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih,

adolescenata i djece starije od dvije godine. Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji

mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju

nelagodu i bol. Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo. Firazyr se

primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva

„inhibitor C1-esteraze”.

Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.

Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Firazyr

dobio status „lijeka za rijetke bolesti” 17. veljače 2003.

Kako se Firazyr koristi?

Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml. Lijek se polako uštrcava pod

kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha). Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle

jedna injekcija (3 ml). Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga

injekcija. Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati. Tijekom

razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.

Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih

je zdravstveni radnik tomu podučio.

Firazyr se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Firazyr?

Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i

oticanje. Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.

Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.

Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim

osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme

potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika. U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje

simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni

lijek.

U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv

nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom

(prividnim liječenjem) u 56 bolesnika. U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma

došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali

transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom

ispitivanju. Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su

napadaji angioedema zahvaćali grlo.

U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim

angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili

lijek Firazyr.

Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?

Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu

injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Firazyr odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu. Djeluje na

način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Firazyr?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Firazyr

Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 11. srpnja 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ikatibant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Firazyr i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr

Kako primjenjivati Firazyr

Moguće nuspojave

Kako čuvati Firazyr

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Firazyr i za što se koristi

Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.

Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,

adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje. Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su

krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje,

bol, mučnina i proljev.

Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja

nasljednog angioedema.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr

Nemojte primjenjivati Firazyr

Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr:

Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima Vaše bolesti. Odmah obavijestite

liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon primanja Firazyra.

ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)

ako ste nedavno imali moždani udar

Osim toga:

Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije

prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.

Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u

trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti

liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.

Ako se simptomi ne smire nakon samostalne ili njegovateljeve primjene jedne injekcije

Firazyra, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra. U odraslih

bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.

Djeca i adolescenti

Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer

nije ispitan u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Firazyr

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima. Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor

angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril,

kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate

obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.

Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu

napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.

Firazyr sadržava malu količinu natrija

Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne

sadržava natrij.

3.

Kako primjenjivati Firazyr

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Ako nikad prije niste primali Firazyr, prvu dozu Firazyra uvijek će Vam dati liječnik ili medicinska

sestra. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući. Nakon razgovora s liječnikom ili

medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete

samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti Vaš njegovatelj kad imate napadaj nasljednog

angioedema (HAE). Važno je da Firazyr ubrizgate supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj

angioedema. Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr

pridržavajući se uputa o lijeku.

Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?

Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.

Odrasle osobe

Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod

kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i

vratu ili sve jača bol u trbuhu).

Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s

dodatnim injekcijama Firazyra. U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne

injekcije.

Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od

8

injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.

Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina

Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne

težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer

pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).

Vidjeti dio o uputama za uporabu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.

Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti

medicinsku pomoć.

Kako treba primjenjivati Firazyr?

Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu). Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo

jedanput.

Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sljedeće upute po koracima namijenjene su:

Samostalnoj primjeni lijeka (odrasli)

Primjeni od strane njegovatelja ili zdravstvenog radnika u odraslih, adolescenata ili

djece od navršene 2. godine nadalje (s tjelesnom težinom od najmanje 12 kg).

Upute uključuju sljedeće glavne korake:

Opće informacije

Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg

Priprema štrcaljke i igle za injekciju (svi bolesnici)

Priprema mjesta primjene injekcije

Ubrizgavanje otopine

Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije

Upute po koracima za injekciju

1)

Opće informacije

Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.

Operite ruke sapunom i vodom.

Otvorite pakiranje odvajanjem zaštitne folije.

Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.

Odvrnite i uklonite kapicu na kraju napunjene štrcaljke.

Odložite napunjenu štrcaljku nakon što ste odvrnuli kapicu.

2a) Priprema štrcaljke za

djecu i adolescente (2-17 godina)

s tjelesnom težinom do 65 kg:

Važne informacije za zdravstvene radnike i njegovatelje:

Kada je doza manja od 30 mg (3 ml), potreban je sljedeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze

(vidjeti u nastavku):

Fyrazir napunjena štrcaljka (koja sadrži otopinu ikatibanta)

konektor (adapter)

graduirana štrcaljka od 3 ml

Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu

u nastavku).

Tablica 1: Shema doziranja za djecu i adolescente

Tjelesna težina

Volumen injekcije

12 kg do 25 kg

1,0 ml

26 kg do 40 kg

1,5 ml

41 kg do 50 kg

2,0 ml

51 kg do 65 kg

2,5 ml

Bolesnici s tjelesnom težinom

većom od 65 kg

iskoristit će cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (3 ml).

Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru

Uklonite kapice s oba kraja adaptera.

Izbjegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove štrcaljki, kako biste spriječili kontaminaciju

Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku

Spojite

graduiranu

štrcaljku

drugi

kraj

adaptera

pritom

pazeći

spoja

dobro

pričvršćena.

Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:

Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici

u nastavku).

Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane

štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).

Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u

graduiranu štrcaljku. Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.

Ako je prisutan zrak u graduiranoj štrcaljki:

Okrenite spojene štrcaljke tako da je napunjena štrcaljka na vrhu

Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj

korak možda treba ponoviti nekoliko puta).

Izvucite potreban volumen otopine ikatibanta.

Odvojite napunjenu štrcaljku i adapter od graduirane štrcaljke.

Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.

2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju:

svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)

Izvadite kapicu igle iz blistera.

Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).

Čvrsto držite štrcaljku. Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.

Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.

Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke. Nemojte povlačiti potisni klip.

Štrcaljka je sada spremna za injekciju.

3) Priprema mjesta primjene injekcije

Odaberite mjesto primjene injekcije. Mjesto primjene injekcije treba biti nabor kože na trbuhu

otprilike 5-10 cm ispod pupka na bilo kojoj strani. To bi područje trebalo biti najmanje 5 cm

udaljeno od bilo kakvog ožiljka. Nemojte odabrati područje na kojem su modrice, koje je

natečeno ili bolno.

Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.

4) Ubrizgavanje otopine

Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, a palac postavite na donji dio potisnog klipa

Pobrinite se da u štrcaljki ne bude mjehurića zraka tako što ćete pritiskati potisni klip sve dok se

na vrhu igle ne pojavi prva kap.

Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema

koži

Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože

između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije

Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože

Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod

kožu i štrcaljka ne ostane prazna

Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi

Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu

5) Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije

Bacite štrcaljku, iglu i kapicu igle u posudu za oštre predmete predviđenu za otpadni materijal

koji bi mogao ozlijediti druge ako se ne zbrine na odgovarajući način.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Gotovo

svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože,

oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja). Te nuspojave obično su blage i nestaju bez

potrebe za dodatnim liječenjem.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Dodatne reakcije na mjestu uboda injekcije (osjećaj pritiska, modrice, smanjeni osjet i/ili obamrlost,

ispupčeni svrbljivi kožni osip i osjećaj topline).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Mučnina

Glavobolja

Omaglica

Vrućica

Svrbež

Osip

Crvenilo kože

Abnormalni nalazi testova procjene funkcije jetre

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Koprivnjača (urtikarija)

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon

primanja Firazyra.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Firazyr

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje

vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je

promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Firazyr sadrži

Djelatna tvar je ikatibant. Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku

ikatibantacetata). Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za

injekciju.

Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja

Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.

Igla za potkožnu primjenu uključena je u pakiranje.

Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom

ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

PRILOG IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za ikatibant, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR)

zdravstveni radnici i korisnici lijeka prijavili su ukupno 16 slučajeva urtikarije povezane s primjenom

ikatibanta.

Jedna bolesnica s prethodnom preosjetljivošću na penicilin razvila je urtikariju nakon injekcije.

Liječnik je pozitivnim rezultatom kožnog testa potvrdio alergiju, te se uzročna povezanost smatrala

sigurnom a primjena lijeka Firazyr je prekinuta.

U drugog bolesnika urtikarija je uslijedila i nakon prve i nakon druge injekcije.

U ostalim slučajevima, iako su podaci iz nekih slučajeva ograničeni jer potječu iz programa za potporu

bolesnika, u mnogo njih postojala je uska vremenska povezanost između primjene injekcije lijeka

Firazyr i pojave urtikarije.

Osim toga, kako se parcijalni agonizam bradikinina (uključujući preosjetljivost/preosjetljivost na lijek)

i antigenost smatraju mogućim rizicima, čini se da postoji i biološki prihvatljivo objašnjenje. U

kliničkim ispitivanjima ikatibanta u odobrenoj dozi najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu

primjene injekcije (nadraženost kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja). Na temelju

podataka iz pretkliničkih ispitivanja, pretpostavlja se da su ovi događaji povezani s aktivacijom

mastocita i parcijalnim agonizmom bradikinina.

Na temelju dostupnih podataka predlaže se uvrštavanje

urtikarije

u tablicu 2 dijela 4.8 Sažetka opisa

svojstava lijeka, unutar klasifikacije organskih sustava pod „

Poremećaji kože i potkožnog tkiva”

učestalošću „nepoznato“.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ikatibant, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) ikatibant nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety