Zenalpha

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

थमां उपलब्ध:

Vetcare Oy

ए.टी.सी कोड:

QN05CM99

INN (इंटरनेशनल नाम):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

चिकित्सीय समूह:

Σκύλοι

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ψυχοληπτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά

चिकित्सीय संकेत:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-15

सूचना पत्रक

16
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Φινλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Σουηδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
σκύλους
υδροχλωρική μεδετομιδίνη/vatinoxan
hydrochloride
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
0,5 mg (ισοδύναμη με 0,425 mg μεδετομιδίνης)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ισοδύναμο με 9,2 mg vatinoxan)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1,8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο ή
καστανοκίτρινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία κατά τη διεξαγωγή μη
επεμβατικών, μη επώδυνων ή
ελαφρώς επώδυνων επεμβάσεων και
εξετάσεων, που αναμένεται να
διαρκέσουν όχι περισσότερο από
30 λεπτά.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε �

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
0,5 mg (ισοδύναμη με 0,425 mg μεδετομιδίνης)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ισοδύναμο με 9,2 mg vatinoxan)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1,8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο ή
καστανοκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΟΣ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία κατά τη διεξαγωγή μη
επεμβατικών, μη επώδυνων ή
ελαφρώς επώδυνων επεμβάσεων και
εξετάσεων, που αναμένεται να
διαρκέσουν όχι περισσότερο από
30 λεπτά.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στις δραστικές
ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
καρδιαγγειακή νόσο, αναπνευστική νόσο
ή διαταραχή της
ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Να µην χρησιμοποιείται σε ζώα σε
κατάσταση σοκ ή με σοβαρή εξασ