Zenalpha

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Vetcare Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CM99

INN (Διεθνής Όνομα):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Σκύλοι

Θεραπευτική περιοχή:

Ψυχοληπτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά

Θεραπευτικές ενδείξεις:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Φινλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Σουηδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
σκύλους
υδροχλωρική μεδετομιδίνη/vatinoxan
hydrochloride
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
0,5 mg (ισοδύναμη με 0,425 mg μεδετομιδίνης)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ισοδύναμο με 9,2 mg vatinoxan)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1,8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο ή
καστανοκίτρινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία κατά τη διεξαγωγή μη
επεμβατικών, μη επώδυνων ή
ελαφρώς επώδυνων επεμβάσεων και
εξετάσεων, που αναμένεται να
διαρκέσουν όχι περισσότερο από
30 λεπτά.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
0,5 mg (ισοδύναμη με 0,425 mg μεδετομιδίνης)
Vatinoxan hydrochloride
10 mg (ισοδύναμο με 9,2 mg vatinoxan)
ΈΚΔΟΧΑ:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1,8 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο ή
καστανοκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΟΣ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη συγκράτηση, καταστολή και
αναλγησία κατά τη διεξαγωγή μη
επεμβατικών, μη επώδυνων ή
ελαφρώς επώδυνων επεμβάσεων και
εξετάσεων, που αναμένεται να
διαρκέσουν όχι περισσότερο από
30 λεπτά.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στις δραστικές
ουσίες ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με
καρδιαγγειακή νόσο, αναπνευστική νόσο
ή διαταραχή της
ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Να µην χρησιμοποιείται σε ζώα σε
κατάσταση σοκ ή με σοβαρή εξασ