देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek
Phenylketonurias
Palynziq jelzi a kezelés a betegek fenilketonuria (PKU) 16 éves vagy annál idősebb, akik a nem megfelelő vér fenilalanin kontroll (vér fenilalanin szintje nagyobb, mint 600 mikromol/l) annak ellenére, hogy az előzetes kezelése a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek.
Revision: 7
Felhatalmazott
2019-05-03
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PALYNZIQ 2,5 MG oldatos injekció előretöltött fecskendőben PALYNZIQ 10 MG oldatos injekció előretöltött fecskendőben PALYNZIQ 20 MG oldatos injekció előretöltött fecskendőben PEGVALIÁZ _(PEGVALIASUM)_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palynziq és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALYNZIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz. Ez egy olyan enzim, amely a szer पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2,5 mg-os előretöltött fecskendő 2,5 mg pegvaliázt _(pegvaliasum)_ tartalmaz 0,5 ml oldatban. Egy 10 mg-os előretöltött fecskendő 10 mg pegvaliázt _(pegvaliasum)_ tartalmaz 0,5 ml oldatban. Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt _(pegvaliasum)_ tartalmaz 1 ml oldatban. A hatáserősség a pegvaliázban lévő fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL) rész mennyiségét jelzi, a pegilálás figyelmen kívül hagyásával. A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma. * Rekombináns DNS technológiával _Escherichia coli_ baktériumban létrehozott _Anabaena variabilis_ rAvPAL. Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem. További információért lásd az 5.1 pontot. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat 6,6 – 7,4 közötti pH-értékkel. 2,5 mg-os előretöltött fecskendő: Ozmolalitás: 260 – 290 mOsm/kg 10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő: Ozmolalitás: 285 – 315 mOsm/kg, viszkózus oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें