Palynziq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegvaliase

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB19

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvaliase

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek

Θεραπευτική περιοχή:

Phenylketonurias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palynziq jelzi a kezelés a betegek fenilketonuria (PKU) 16 éves vagy annál idősebb, akik a nem megfelelő vér fenilalanin kontroll (vér fenilalanin szintje nagyobb, mint 600 mikromol/l) annak ellenére, hogy az előzetes kezelése a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PALYNZIQ 2,5 MG
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
PALYNZIQ 10 MG
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
PALYNZIQ 20 MG
oldatos injekció előretöltött fecskendőben
PEGVALIÁZ
_(PEGVALIASUM)_
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palynziq és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palynziq injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALYNZIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz. Ez egy olyan enzim, amely a
szer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palynziq 2,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Palynziq 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Palynziq 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2,5 mg-os előretöltött fecskendő 2,5 mg pegvaliázt
_(pegvaliasum)_
tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egy 10 mg-os előretöltött fecskendő 10 mg pegvaliázt
_(pegvaliasum)_
tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egy 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt
_(pegvaliasum)_
tartalmaz 1 ml oldatban.
A hatáserősség a pegvaliázban lévő fenilalanin-ammónia-liáz
(rAvPAL) rész mennyiségét jelzi, a
pegilálás figyelmen kívül hagyásával.
A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje
NHS-metoxi-polietilén-glikollal
(NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
* Rekombináns DNS technológiával
_Escherichia coli_
baktériumban létrehozott
_Anabaena variabilis_
rAvPAL.
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad
összehasonlítani az ugyanebbe a
gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem
pegilált fehérjéével sem. További
információért lásd az 5.1 pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat
6,6 – 7,4 közötti pH-értékkel.
2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Ozmolalitás: 260 – 290 mOsm/kg
10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő:
Ozmolalitás: 285 – 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek