Kisplyx

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

λεντατινίμ μεσιλάτη

थमां उपलब्ध:

Eisai GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XE29

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenvatinib

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο

चिकित्सीय संकेत:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-25

सूचना पत्रक

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KISPLYX 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
KISPLYX 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λενβατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Kisplyx
3.
Πώς να πάρετε το Kisplyx
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kisplyx
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που
φέρουν με μαύρο μελάνι την
επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 4
mg” στο σώμα.
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα κίτρινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο
μελάνι την επισήμανση“Є” στο καπάκι
και “LENV 10 mg” στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kisplyx ενδείκνυται για τη θεραπεία σε
ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο
νεφροκυτταρικό
καρκίνωμα (ΝΚΚ):
•
σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, ως
θεραπεία πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο
5.1)
•
σε συνδυασμό με το εβερόλιμους ύστερα
από μία προγενέστερη στοχευμένη
θεραπεία έναντι
του α