Kisplyx

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

λεντατινίμ μεσιλάτη

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

L01XE29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenvatinib

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο

Näidustused:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2016-08-25

Infovoldik

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KISPLYX 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
KISPLYX 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
λενβατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Kisplyx
3.
Πώς να πάρετε το Kisplyx
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kisplyx
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Kisplyx 4 mg σκληρά καψάκια
Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που
φέρουν με μαύρο μελάνι την
επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 4
mg” στο σώμα.
Kisplyx 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα κίτρινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο
μελάνι την επισήμανση“Є” στο καπάκι
και “LENV 10 mg” στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kisplyx ενδείκνυται για τη θεραπεία σε
ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο
νεφροκυτταρικό
καρκίνωμα (ΝΚΚ):
•
σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη, ως
θεραπεία πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο
5.1)
•
σε συνδυασμό με το εβερόλιμους ύστερα
από μία προγενέστερη στοχευμένη
θεραπεία έναντι
του α