מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Vihuma může být použit pro všechny věkové skupiny.
Revision: 8
Autorizovaný
2017-02-13
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIHUMA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIHUMA 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3. Jak se přípravek Vihuma používá 4. Možné vedlejší účinky 5. Jak přípravek Vihuma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIHUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (také označovaný simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějíc קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 250 IU. Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 100 IU/ml. Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 500 IU. Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 200 IU/ml. Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 1000 IU. Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 400 IU/ml. Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 2000 IU. Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 800 IU/ml. Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)) 2500 IU. Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocog קרא את המסמך השלם