Vihuma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
simoctocog alfa
Dostupné s:
Octapharma AB
ATC kód:
B02BD02
INN (Mezinárodní Name):
simoctocog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemofilie A
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). , Vihuma může být použit pro všechny věkové skupiny.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004459
Datum autorizace:
2017-02-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004459

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-01-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-01-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat

Jak se přípravek Vihuma používá

Možné vedlejší účinky

Jak přípravek Vihuma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá

Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (také

označovaný simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení

krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje

správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějící faktor VIII, aby se krev mohla normálně srážet a lze

jej používat u všech věkových skupin k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat

Nepoužívejte přípravek Vihuma

jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na

přípravek Vihuma. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v

bodu 4 „Alergické reakce“.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého

lékaře.

Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s

faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho

dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody)

U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII

zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem

Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko

možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií

v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.

Sledovatelnost

Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Vihuma.

Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Vihuma, poznamenejte datum a číslo šarže

(které je na obalu uvedeno za {Lot}) a tyto informace si uschovejte na bezpečném místě.

Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vihuma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku (hlavni složka kuchyňske soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Vihuma používá

Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií

typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.

Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou. Vy

nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho

klinického stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence

nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás

přípravek Vihuma působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až

3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly

mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být

dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že přípravek Vihuma nepůsobí dostatečně, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař

provede laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To je

důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII

Nedosahuje-li Váš faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k

zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto zkontroluje Váš

lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný

přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se

svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u

dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 250 IU.

Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru

VIII (rDNA)) 100 IU/ml.

Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 500 IU.

Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru

VIII (rDNA)) 200 IU/ml.

Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 1000 IU.

Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA)) 400 IU/ml.

Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 2000 IU.

Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA)) 800 IU/ml.

Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 2500 IU.

Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA)) 1000 IU/ml.

Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 3000 IU.

Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA)) 1200 IU/ml.

Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa (lidského koagulačního faktoru VIII

(rDNA)) 4000 IU.

Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa (lidského koagulačního

faktoru VIII (rDNA)) 1600 IU/ml.

Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou. Specifická aktivita

přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.

Simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěný protein, který obsahuje 1440

aminokyselin. Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy

(tj. bez B-domény). Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených

lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F. V rámci výrobního procesu se k léčivému

přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční

lahvičku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Přípravek Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být

podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII,

což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může

vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických

zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)

zcela nezbytné.

Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový

koagulační test

in vitro

na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity

faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním

standardem použitým v testu. Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných

jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského

lékopisu. To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování

Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se

vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.

Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),

nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v

plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom

ml normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní

jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII

o přibližně 2 % normální aktivity nebo o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího

vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5

(IU/kg na 1 IU/dl)

Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) =

podaná dávka v IU x 2

tělesná hmotnost (kg)

Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivitu v každém

jednotlivém případě.

V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou

hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. Následující

tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/851078/2018

EMEA/H/C/004459

Vihuma (simoctocogum alfa)

Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?

Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových

skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).

Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován. Výrobce přípravku

Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný

souhlas“).

Jak se přípravek Vihuma používá?

Výdej přípravku Vihuma je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který

se injekčně podává do žíly. Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá

k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru

VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek

Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.

Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma

sami.

Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vihuma působí?

Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která

napomáhá srážení krve. Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy

se srážlivostí krve. Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo

Vihuma

EMA/851078/2018

strana 2/3

vnitřních orgánů. Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII

nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích,

které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.

První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě

krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku. Během studie bylo

zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce

přípravku Vihuma. Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.

Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.

V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen

z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající“.

Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván

k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.

Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru

0,19 krvácivé příhody za měsíc. Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma

v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“, přičemž

většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma. V případě pěti

chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska

prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající“ a u jednoho chirurgického

zákroku jako „středně účinný“.

Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení

bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc. Při použití přípravku

Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti

(alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.

U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory

(protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a

kontrolovat krvácení.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci

léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vihuma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Vihuma

EMA/851078/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Vihuma

Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.

Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace