Truberzi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Eluxadoline

זמין מ:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

קוד ATC:

A07

INN (שם בינלאומי):

eluxadoline

קבוצה תרפויטית:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

איזור תרפויטי:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

סממני תרפויטית:

Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS D).

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Staženo

תאריך אישור:

2016-09-19

עלון מידע

Léčivý přípravek již není registrován
32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRUBERZI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
eluxadolinum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi
užívat
3.
Jak se přípravek Truberzi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Truberzi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRUBERZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Používá se k léčbě syndromu dráždivého
tračníku („IBS“) s průjmem (IBS-D) u dospělých.
IBS je častá porucha střev. Hlavními příznaky IBS-D jsou:
-
bolesti břicha
-
žaludeční potíže
-
průjem
-
naléhavé nucení na stolici.
Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje
jejich norm

מאפייני מוצר

Léčivý přípravek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Truberzi 75 mg potahované tablety
Truberzi 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Truberzi 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg.
Truberzi 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Truberzi 75 mg potahované tablety
Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru
modifikované tobolky velikosti přibližně
7 mm x 17 mm s vyražením „FX75“ na jedné straně.
Truberzi 100 mg potahované tablety
Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru
modifikované tobolky velikosti
přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu
dráždivého tračníku s průjmem
(IBS-D).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s diagnostikou a léčbou
gastrointestinálních chorob.
Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát
denně).
Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně
(jedna 100mg tableta dvakrát denně)
může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta
dvakrát denně).
_Starší pacienti _
V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve
věku 65 let nebo více. Vzhledem
ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je
možné zvážit za