البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS D).
Revision: 6
Staženo
2016-09-19
Léčivý přípravek již není registrován 32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRUBERZI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY eluxadolinum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat 3. Jak se přípravek Truberzi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Truberzi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRUBERZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin. Používá se k léčbě syndromu dráždivého tračníku („IBS“) s průjmem (IBS-D) u dospělých. IBS je častá porucha střev. Hlavními příznaky IBS-D jsou: - bolesti břicha - žaludeční potíže - průjem - naléhavé nucení na stolici. Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich norm اقرأ الوثيقة كاملة
Léčivý přípravek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Truberzi 75 mg potahované tablety Truberzi 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Truberzi 75 mg potahované tablety Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75“ na jedné straně. Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob. Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně). Pro pacienty, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně) může být dávka snížena na 150 mg denně (jedna 75mg tableta dvakrát denně). _Starší pacienti _ V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více. Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit za اقرأ الوثيقة كاملة