מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
retigabin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptika,
Epilepsi
Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling av läkemedelsresistenta anfall vid anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter i åldrarna 18 år med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visat sig otillräckliga eller inte tolererats.
Revision: 12
kallas
2011-03-27
B. BIPACKSEDEL 104 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TROBALT 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TROBALT 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TROBALT 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TROBALT 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TROBALT 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER retigabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Trobalt är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Trobalt 3. Hur du tar Trobalt 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trobalt ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TROBALT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin. Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas _antiepileptika_. Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker). Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering). Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TROBALT TA INTE TROBALT • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med l קרא את המסמך השלם
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg retigabin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med ”RTG 50” präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen mellan effekt och tolerabilitet. Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen). Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet. En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600 mg/dag och 1200 mg/dag. Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag. Säkerhet och effekt av doser högre än 1200 mg/dag har inte fastställts. Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart han/hon kommer ihåg det. Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos. Därefter ska man återgå till normalt dosschema. När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4). _Äldre (65 år och äldre)_ Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre. En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter. Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala קרא את המסמך השלם