Trobalt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

retigabin

Saatavilla:

Glaxo Group Limited 

ATC-koodi:

N03AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

retigabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsi

Käyttöaiheet:

Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling av läkemedelsresistenta anfall vid anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter i åldrarna 18 år med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visat sig otillräckliga eller inte tolererats.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-27

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
104
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TROBALT 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TROBALT 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TROBALT 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TROBALT 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TROBALT 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
retigabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trobalt är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Trobalt
3.
Hur du tar Trobalt
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trobalt ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TROBALT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin. Trobalt hör till
en läkemedelsgrupp som kallas
_antiepileptika_.
Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som
utlöser epileptiska anfall
(attacker).
Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en
del av hjärnan (partiella anfall),
vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda
hjärnhalvorna (sekundär generalisering). Det
används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att
behandla vuxna som fortsätter att få
anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte
har fungerat bra.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TROBALT
TA INTE TROBALT
•
om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med l�

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg retigabin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med ”RTG 50”
präglat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid
läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan
sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med
epilepsi, där andra lämpliga
läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte
tolererats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella
svaret för att optimera balansen
mellan effekt och tolerabilitet.
Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger
dagligen). Därefter ökas den
totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den
enskilda patientens svar och
tolerabilitet. En effektiv underhållsdos förväntas vara mellan 600
mg/dag och 1200 mg/dag.
Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag. Säkerhet och
effekt av doser högre än
1200 mg/dag har inte fastställts.
Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att
han/hon tar en enstaka dos så snart
han/hon kommer ihåg det.
Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa
dos. Därefter ska man återgå till
normalt dosschema.
När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period
på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
_Äldre (65 år och äldre)_
Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av
retigabin till patienter 65 år och
äldre. En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt
rekommenderas till äldre patienter. Den
totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under
upptrappningsperioden ska den totala