מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorizado
2023-02-20
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tremelimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tremelimumab AstraZeneca y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremelimumab AstraZeneca 3. Cómo usar Tremelimumab AstraZeneca 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tremelimumab AstraZeneca 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TREMELIMUMAB ASTRAZENECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tremelimumab AstraZeneca es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo tremelimumab, que es un tipo de medicamento denominado _anticuerpo monoclonal_. Este medicamento se ha diseñado para reconocer una sustancia diana específica en el organismo. Tremelimumab AstraZeneca ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer. Tremelimumab AstraZeneca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico avanzado) en adultos. Se utilizará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (durvalumab y quimioterapia). Como Tremelimumab AstraZeneca se administrará en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Tremelimumab A קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de tremelimumab. Un vial de 1,25 ml de concentrado contiene 25 mg de tremelimumab. Un vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de tremelimumab. Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G2 (IgG2a) contra el antígeno 4 de los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) producido en células de mieloma murino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, exenta o prácticamente exenta de partículas visibles. La solución tiene un pH de aproximadamente 5,5 y una osmolalidad de aproximadamente 285 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tremelimumab AstraZeneca en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Tremelimumab AstraZeneca lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología La dosis recomendada de Tremelimumab AstraZeneca se presenta en la Tabla 1. TABLA 1: DOSIS RECOMENDADA DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDICACIÓN DOSIS DE TREMELIMUMA קרא את המסמך השלם