Tremelimumab AstraZeneca

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Tremelimumab

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01FX20

INN (Международно Name):

tremelimumab

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Терапевтични показания:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2023-02-20

Листовка

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
tremelimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tremelimumab AstraZeneca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tremelimumab AstraZeneca
3.
Cómo usar Tremelimumab AstraZeneca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tremelimumab AstraZeneca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREMELIMUMAB ASTRAZENECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tremelimumab AstraZeneca es un medicamento contra el cáncer. Contiene
el principio activo
tremelimumab, que es un tipo de medicamento denominado _anticuerpo
monoclonal_. Este
medicamento se ha diseñado para reconocer una sustancia diana
específica en el organismo.
Tremelimumab AstraZeneca ayuda a su sistema inmunitario a combatir el
cáncer.
Tremelimumab AstraZeneca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de
pulmón (cáncer de pulmón no
microcítico avanzado) en adultos. Se utilizará en combinación con
otros medicamentos contra el
cáncer (durvalumab y quimioterapia).
Como Tremelimumab AstraZeneca se administrará en combinación con
otros medicamentos contra el
cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros
medicamentos. Si tiene alguna
pregunta sobre cómo actúa Tremelimumab A

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tremelimumab AstraZeneca
20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg
de tremelimumab.
Un vial de 1,25 ml de concentrado contiene 25 mg de tremelimumab.
Un vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de tremelimumab.
Tremelimumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo
inmunoglobulina G2 (IgG2a) contra el
antígeno 4 de los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) producido en
células de mieloma murino mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarilla, exenta o
prácticamente exenta de partículas visibles. La solución tiene un
pH de aproximadamente 5,5 y una
osmolalidad de aproximadamente 285 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tremelimumab AstraZeneca en combinación con durvalumab y
quimioterapia basada en platino está
indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer
de pulmón no microcítico (CPNM)
metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK
positivas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tremelimumab AstraZeneca lo debe iniciar y
supervisar un médico con experiencia
en el tratamiento del cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Tremelimumab AstraZeneca se presenta en la
Tabla 1.
TABLA 1: DOSIS RECOMENDADA DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDICACIÓN
DOSIS DE TREMELIMUMA