×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
granulki ludzkich autologicznych chondrocytów zwiÄ zanych macierzy
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Inne leki stosowane w zaburzeniach ukÅadu miÄÅniowo-szkieletowego
Choroby chrzÄstne
Naprawa objawowych ubytków chrzÄ stki stawowej kÅykcia udowego i rzepki kolana (MiÄdzynarodowe Towarzystwo Naprawcze ChrzÄ stki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkoÅciami defektów do 10 cm2 u dorosÅych.
Revision: 8
UpowaÅŒniony
2017-07-10
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPHEROX 10 - 70 SFEROID/CM 2 ZAWIESINA DO IMPLANTACJI sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiÄ zanych z macierzÄ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ⢠NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. ⢠W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza. ⢠JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spherox i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed podaniem leku Spherox 3. Jak stosowaÄ lek Spherox 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Spherox 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPHEROX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeÅ chrzÄ stki w stawie kolanowym u osób dorosÅych i mÅodzieÅŒy, u której zakoÅczyÅ siÄ proces wzrostu koÅci w danym stawie. ChrzÄ stka to twarda, gÅadka warstwa znajdujÄ ca siÄ wewnÄ trz stawów, pokrywajÄ ca powierzchniÄ zakoÅczeÅ koÅci. Chroni koÅci i umoÅŒliwia pÅynne ruchy w stawach. Lek Spherox stosowany jest u osób dorosÅych lub mÅodzieÅŒy, u której zakoÅczyÅ siÄ proces wzrostu koÅci, gdy doszÅo do uszkodzenia chrzÄ stki w stawie kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykÅad w wyniku upadku, lub dÅugotrwaÅego zuÅŒycia spowodowanego przez nieprawidÅowe obciÄ ÅŒenie stawu. Lek Spherox stosuje siÄ w leczeniu ubytków o wielkoÅci wynoszÄ cej maksymalnie 10 cm². Lek Spherox skÅada siÄ z tak zwanych sferoid. Sferoida wyglÄ da jak maÅa perÅa utworzona z komórek chrzÄstnych i materiaÅu chrzÄ stki pozyskanego z organizmu pacjenta. W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm 2 zawiesina do implantacji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 2.1 OPIS OGÃLNY Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiÄ zanych z macierzÄ zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu. 2.2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Sferoidy sÄ to kuliste agregaty namnaÅŒanych _ex vivo_ ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstaÅej macierzy zewnÄ trzkomórkowej. KaÅŒda ampuÅko-strzykawka lub aplikator zawiera okreÅlonÄ liczbÄ sferoid zaleÅŒnÄ od wielkoÅci ubytku (10-70 sferoid/cm 2 ), który ma byÄ wypeÅniony. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do implantacji. BiaÅe do ŌóÅtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiÄ zanych z macierzÄ w przejrzystym, bezbarwnym roztworze. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naprawa objawowych ubytków chrzÄ stki stawowej kÅykcia koÅci udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV wedÅug klasyfikacji MiÄdzynarodowego Towarzystwa Leczenia ZaburzeÅ ChrzÄ stki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) o wielkoÅci wynoszÄ cej maksymalnie 10 cm 2 u osób dorosÅych i mÅodzieÅŒy z zamkniÄtÄ pÅytkÄ nasadowÄ (pÅytkÄ wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyÅÄ cznie do stosowania autologicznego. Musi byÄ podawany w placówce medycznej przez specjalistÄ w zakresie chirurgii ortopedycznej. Dawkowanie Podaje siÄ 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku. _Osoby w podeszÅym wieku _ Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyÅŒej 50 lat. Dane nie sÄ dostÄpne. _Dzieci i mÅodzieÅŒ _ 3 Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Spherox u dzieci i mÅodzieÅŒy z nadal otw ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××