Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
granulki ludzkich autologicznych chondrocytów związanych macierzy
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Choroby chrzęstne
Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia udowego i rzepki kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkościami defektów do 10 cm2 u dorosłych.
Revision: 8
Upoważniony
2017-07-10
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPHEROX 10 - 70 SFEROID/CM 2 ZAWIESINA DO IMPLANTACJI sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiÄ…zanych z macierzÄ… NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub fizykoterapeucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spherox i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Spherox 3. Jak stosować lek Spherox 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spherox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPHEROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeÅ„ chrzÄ…stki w stawie kolanowym u osób dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży, u której zakoÅ„czyÅ‚ siÄ™ proces wzrostu koÅ›ci w danym stawie. ChrzÄ…stka to twarda, gÅ‚adka warstwa znajdujÄ…ca siÄ™ wewnÄ…trz stawów, pokrywajÄ…ca powierzchniÄ™ zakoÅ„czeÅ„ koÅ›ci. Chroni koÅ›ci i umożliwia pÅ‚ynne ruchy w stawach. Lek Spherox stosowany jest u osób dorosÅ‚ych lub mÅ‚odzieży, u której zakoÅ„czyÅ‚ siÄ™ proces wzrostu koÅ›ci, gdy doszÅ‚o do uszkodzenia chrzÄ…stki w stawie kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykÅ‚ad w wyniku upadku, lub dÅ‚ugotrwaÅ‚ego zużycia spowodowanego przez nieprawidÅ‚owe obciążenie stawu. Lek Spherox stosuje siÄ™ w leczeniu ubytków o wielkoÅ›ci wynoszÄ…cej maksymalnie 10 cm². Lek Spherox skÅ‚ada siÄ™ z tak zwanych sferoid. Sferoida wyglÄ…da jak maÅ‚a perÅ‚a utworzona z komórek chrzÄ™stnych i materiaÅ‚u chrzÄ…stki pozyskanego z organizmu pacjenta. W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm 2 zawiesina do implantacji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiÄ…zanych z macierzÄ… zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu. 2.2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Sferoidy sÄ… to kuliste agregaty namnażanych _ex vivo_ ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstaÅ‚ej macierzy zewnÄ…trzkomórkowej. Każda ampuÅ‚ko-strzykawka lub aplikator zawiera okreÅ›lonÄ… liczbÄ™ sferoid zależnÄ… od wielkoÅ›ci ubytku (10-70 sferoid/cm 2 ), który ma być wypeÅ‚niony. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do implantacji. BiaÅ‚e do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiÄ…zanych z macierzÄ… w przejrzystym, bezbarwnym roztworze. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naprawa objawowych ubytków chrzÄ…stki stawowej kÅ‚ykcia koÅ›ci udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV wedÅ‚ug klasyfikacji MiÄ™dzynarodowego Towarzystwa Leczenia ZaburzeÅ„ ChrzÄ…stki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) o wielkoÅ›ci wynoszÄ…cej maksymalnie 10 cm 2 u osób dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży z zamkniÄ™tÄ… pÅ‚ytkÄ… nasadowÄ… (pÅ‚ytkÄ… wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyÅ‚Ä…cznie do stosowania autologicznego. Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistÄ™ w zakresie chirurgii ortopedycznej. Dawkowanie Podaje siÄ™ 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku. _Osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie sÄ… dostÄ™pne. _Dzieci i mÅ‚odzież _ 3 Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci produktu leczniczego Spherox u dzieci i mÅ‚odzieży z nadal otw Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…