Spherox

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:

granulki ludzkich autologicznych chondrocytów związanych macierzy

Disponível em:

CO.DON Gmbh

Código ATC:

M09AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Grupo terapêutico:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

Área terapêutica:

Choroby chrzęstne

Indicações terapêuticas:

Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia udowego i rzepki kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkościami defektów do 10 cm2 u dorosłych.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2017-07-10

Folheto informativo - Bula

                                23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPHEROX 10
-
70 SFEROID/CM
2 ZAWIESINA DO IMPLANTACJI
sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z
macierzą
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
fizykoterapeucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Spherox
3.
Jak stosować lek Spherox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spherox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPHEROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeń chrząstki w
stawie kolanowym u osób
dorosłych i młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu
kości w danym stawie. Chrząstka to
twarda, gładka warstwa znajdująca się wewnątrz stawów,
pokrywająca powierzchnię zakończeń kości.
Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach. Lek Spherox
stosowany jest u osób dorosłych lub
młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, gdy
doszło do uszkodzenia chrząstki w stawie
kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku,
lub długotrwałego zużycia
spowodowanego przez nieprawidłowe obciążenie stawu. Lek Spherox
stosuje się w leczeniu ubytków
o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm².
Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid. Sferoida wygląda jak
mała perła utworzona z komórek
chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
W celu utworzenia sferoid
podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów 
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spherox 10-70 sferoid/cm
2
zawiesina do implantacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych
chondrocytów powiązanych z macierzą
zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych
_ex vivo_
ludzkich autologicznych chondrocytów i
samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę
sferoid zależną od wielkości
ubytku (10-70 sferoid/cm
2
), który ma być wypełniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do implantacji.
Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów
powiązanych z macierzą w przejrzystym,
bezbarwnym roztworze.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej
i rzepki stawu kolanowego
(stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa
Leczenia Zaburzeń
Chrząstki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International
Cartilage Regeneration & Joint
Preservation Society, ICRS]) o wielkości wynoszącej maksymalnie 10
cm
2
u osób dorosłych
i młodzieży z zamkniętą płytką nasadową (płytką wzrostu) w
zmienionym chorobowo stawie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania
autologicznego. Musi być
podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii
ortopedycznej.
Dawkowanie
Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Spherox u pacjentów
w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
_Dzieci i młodzież _
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Spherox u dzieci
i młodzieży z nadal otw
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas búlgaro 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas espanhol 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas tcheco 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 22-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 14-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas alemão 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas estoniano 22-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 14-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas grego 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas inglês 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas francês 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas italiano 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula letão 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas letão 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas lituano 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas húngaro 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas maltês 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas holandês 22-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 14-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas português 22-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 14-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas romeno 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas eslovaco 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas esloveno 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas finlandês 22-08-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 14-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas sueco 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas norueguês 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas islandês 22-08-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 22-08-2023
Características técnicas Características técnicas croata 22-08-2023

Ver histórico de documentos