Spherox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

granulki ludzkich autologicznych chondrocytów związanych macierzy

Διαθέσιμο από:

CO.DON Gmbh

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Θεραπευτική ομάδα:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

Θεραπευτική περιοχή:

Choroby chrzęstne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia udowego i rzepki kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) z wielkościami defektów do 10 cm2 u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPHEROX 10
-
70 SFEROID/CM
2 ZAWIESINA DO IMPLANTACJI
sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z
macierzą
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
fizykoterapeucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Spherox
3.
Jak stosować lek Spherox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spherox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPHEROX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spherox jest lekiem stosowanym do naprawy uszkodzeń chrząstki w
stawie kolanowym u osób
dorosłych i młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu
kości w danym stawie. Chrząstka to
twarda, gładka warstwa znajdująca się wewnątrz stawów,
pokrywająca powierzchnię zakończeń kości.
Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach. Lek Spherox
stosowany jest u osób dorosłych lub
młodzieży, u której zakończył się proces wzrostu kości, gdy
doszło do uszkodzenia chrząstki w stawie
kolanowym, w tym wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku,
lub długotrwałego zużycia
spowodowanego przez nieprawidłowe obciążenie stawu. Lek Spherox
stosuje się w leczeniu ubytków
o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm².
Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid. Sferoida wygląda jak
mała perła utworzona z komórek
chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
W celu utworzenia sferoid
podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spherox 10-70 sferoid/cm
2
zawiesina do implantacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych
chondrocytów powiązanych z macierzą
zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych
_ex vivo_
ludzkich autologicznych chondrocytów i
samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę
sferoid zależną od wielkości
ubytku (10-70 sferoid/cm
2
), który ma być wypełniony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do implantacji.
Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów
powiązanych z macierzą w przejrzystym,
bezbarwnym roztworze.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej
i rzepki stawu kolanowego
(stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa
Leczenia Zaburzeń
Chrząstki i Chorób Zwyrodnieniowych Stawów [ang. International
Cartilage Regeneration & Joint
Preservation Society, ICRS]) o wielkości wynoszącej maksymalnie 10
cm
2
u osób dorosłych
i młodzieży z zamkniętą płytką nasadową (płytką wzrostu) w
zmienionym chorobowo stawie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania
autologicznego. Musi być
podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii
ortopedycznej.
Dawkowanie
Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Spherox u pacjentów
w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
_Dzieci i młodzież _
3
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Spherox u dzieci
i młodzieży z nadal otw