×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptyki
Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania
Sonata jest wskazana w leczeniu pacjentĂłw z bezsennoĹciÄ , ktĂłrzy majÄ trudnoĹci z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciÄĹźkie, uniemoĹźliwiajÄ ce lub naraĹźajÄ ce osobÄ na skrajne cierpienie.
Revision: 19
Wycofane
1999-03-12
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA Sonata 5 mg kapsuĹki twarde zaleplon NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sonata i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Sonata 3. Jak stosowaÄ lek Sonata 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sonata 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SONATA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sonata naleĹźy do grupy preparatĂłw nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, ktĂłre sÄ substancjami o dziaĹaniu nasennym. Sonata to lek uĹatwiajÄ cy zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie trwajÄ dĹugo i wiÄkszoĹÄ ludzi wymaga jedynie krĂłtkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwaÄ od kilku dni do dwĂłch tygodni. JeĹli problemy ze snem utrzymujÄ siÄ nadal po zakoĹczeniu przyjmowania leku, naleĹźy ponownie skontaktowaÄ siÄ z lekarzem prowadzÄ cym. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SONATA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU SONATA: - jeĹli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ - jeĹli u pacjenta wystÄpuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krĂłtkie okresy podczas snu). - jeĹli u pacjenta wystÄpujÄ ciÄĹźkie zaburzenia czynnoĹci nerek lub wÄ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waĹźnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sonata 5 mg kapsuĹki twarde 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH KaĹźda kapsuĹka zawiera 5 mg zaleplonu. Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu: laktoza jednowodna 54 mg. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuĹka, twarda. KapsuĹki majÄ nieprzezroczystÄ , biaĹÄ i nieprzezroczystÄ , jasnobrÄ zowÄ , twardÄ otoczkÄ z nadrukiem wielkoĹci dawki â5 mgâ. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentĂłw z bezsennoĹciÄ , majÄ cych trudnoĹci z zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciÄĹźkich zaburzeĹ, uniemoĹźliwiajÄ cych prowadzenie normalnego trybu Ĺźycia lub bÄdÄ cych przyczynÄ powaĹźnego dyskomfortu dla chorego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dla dorosĹych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg. Leczenie powinno trwaÄ tak krĂłtko jak to moĹźliwe, maksymalnie 2 tygodnie. Preparat Sonata moĹźe byÄ przyjmowany bezpoĹrednio przed poĹoĹźeniem siÄ do Ĺóşka lub po poĹoĹźeniu siÄ do Ĺóşka, jeĹźeli pacjent ma trudnoĹci z zaĹniÄciem. PrzyjÄcie leku po posiĹku opóźnia czas osiÄ gniÄcia maksymalnego stÄĹźenia w osoczu o okoĹo 2 godziny, dlatego nie zaleca siÄ przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpoĹrednio po spoĹźyciu posiĹku. U kaĹźdego pacjenta caĹkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna byÄ wiÄksza niĹź 10 mg. Pacjentom naleĹźy poradziÄ, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciÄ gu tej samej nocy. _Pacjenci w podeszĹym wieku _ Osoby w podeszĹym wieku mogÄ byÄ bardziej wraĹźliwe na dziaĹanie lekĂłw nasennych i z tego wzglÄdu zaleca siÄ stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata. _Dzieci i mĹodzieĹź _ Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i mĹodzieĹźy w wieku poniĹźej 18 lat (patrz punkt 4.3). _Pacjenci z zaburzeniami czynnoĹci wÄ troby _ _ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××