Sonata

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania

Therapeutic indications:

Sonata jest wskazana w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem. Jest to wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające osobę na skrajne cierpienie.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Sonata 5 mg kapsułki twarde
zaleplon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata
3.
Jak stosować lek Sonata
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sonata
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SONATA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami
benzodiazepinopochodnymi, które są
substancjami o działaniu nasennym.
Sonata to lek ułatwiający zasypianie. Problemy ze snem zwykle nie
trwają długo i większość ludzi
wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie powinno zwykle trwać od
kilku dni do dwóch tygodni.
Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu
przyjmowania leku, należy ponownie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SONATA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SONATA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez
krótkie okresy podczas
snu).
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
lub w�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonata 5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą,
jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem
wielkości dawki „5 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością,
mających trudności
z zasypianiem. Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich
zaburzeń, uniemożliwiających
prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną
poważnego dyskomfortu dla chorego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2
tygodnie.
Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed
położeniem się do łóżka lub po położeniu
się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny,
dlatego nie zaleca się przyjmowania
leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.
U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie
powinna być większa niż 10 mg.
Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w
ciągu tej samej nocy.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie
leków nasennych i z tego
względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej
18 lat (patrz punkt 4.3).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
_