Solymbic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

adalimumab

זמין מ:

Amgen Europe B.V.

קוד ATC:

L04AB04

INN (שם בינלאומי):

adalimumab

קבוצה תרפויטית:

immunosoppressori

איזור תרפויטי:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

סממני תרפויטית:

Si prega di fare riferimento alla sezione 4. 1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel documento informativo del prodotto.

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Revision: 2

מצב אישור:

Ritirato

תאריך אישור:

2017-03-22

עלון מידע

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4
ml di soluzione (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8
ml di soluzione (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml
di soluzione (50 mg/ml).
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in
cellule ovariche di criceto
(Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione iniettabile.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia,
compreso il
metotressato, risulta inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non prece

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4
ml di soluzione (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8
ml di soluzione (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml
di soluzione (50 mg/ml).
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in
cellule ovariche di criceto
(Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione iniettabile.
SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia,
compreso il
metotressato, risulta inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non prece