Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Si prega di fare riferimento alla sezione 4. 1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nel documento informativo del prodotto.
Revision: 2
Ritirato
2017-03-22
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione iniettabile. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick). Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata. • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non prece Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monodose contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione (50 mg/ml). Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione iniettabile. SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick). Soluzione iniettabile. Soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata. • il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non prece Прочитајте комплетан документ