×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Psy
UkĹad nerwowy, inne leki nasenne i uspokajajÄ ce, leki
Ĺagodzenie stanu lÄku i strachu zwiÄ zanego z haĹasem u psĂłw.
Revision: 8
UpowaĹźniony
2015-06-10
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA: SILEO 0,1 MG/ML ĹťEL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA PSĂW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĂRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEĹLI JEST INNY Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml Ĺźel do stosowania w jamie ustnej dla psĂłw chlorowodorek deksmedetomidyny 3. ZAWARTOĹÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml). Inne substancje: bĹÄkit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102). Sileo to przejrzysty, zielony Ĺźel do stosowania w jamie ustnej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Ĺagodzenie silnego niepokoju i lÄku u psĂłw, wywoĹywanego przez haĹas. 5. PRZECIWWSKAZANIA Sileo nie naleĹźy stosowaÄ u psĂłw, ktĂłre: - cierpiÄ na powaĹźnÄ chorobÄ wÄ troby, nerek lub serca. - sÄ uczulone na substancjÄ czynnÄ lub ktĂłrÄ kolwiek z substancji pomocniczych. - sÄ senne po otrzymaniu poprzednich lekĂłw. 6. DZIAĹANIA NIEPOĹťÄDANE Sileo moĹźe wywoĹaÄ nastÄpujÄ ce dziaĹania niepoĹźÄ dane. CzÄste dziaĹania: - bladoĹÄ bĹon Ĺluzowych w miejscu podania - zmÄczenie (sedacja) - wymioty - niekontrolowane oddawanie moczu. Niezbyt czÄste dziaĹania: - posmutnienie - obrzÄki wokóŠoczu - sennoĹÄ - luĹşne stolce. 22 CzÄstotliwoĹÄ wystÄpowania dziaĹaĹ niepoĹźÄ danych przedstawia siÄ zgodnie z poniĹźszÄ reguĹÄ : - bardzo czÄsto (wiÄcej niĹź 1 na 10 leczonych zwierzÄ t wykazujÄ cych dziaĹanie(a) niepoĹźÄ dane) - czÄsto (wiÄcej niĹź 1 ale mniej niĹź 10 na 100 leczonych zwierzÄ t) - niezbyt czÄsto (wiÄcej niĹź 1 ale mniej niĹź 10 na 1000 leczonych zwierzÄ t) - rzadko (wiÄcej niĹź 1 ale mniej niĹź 10 na 10000 leczonych zwierzÄ t) - bardzo rzadko (mniej niĹź 1 na 10000 leczonych zwierzÄ t wĹÄ czajÄ c pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania dziaĹaĹ niepoĹźÄ danych, rĂłwnieĹź niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku d ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml Ĺźel do stosowania w jamie ustnej dla psĂłw 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźdy ml Ĺźelu do stosowania w jamie ustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Ĺťel do stosowania w jamie ustnej. Przejrzysty, zielony Ĺźel. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĂLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĂW ZWIERZÄT Ĺagodzenie silnego niepokoju i lÄku u psĂłw, wywoĹywanego przez haĹas. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ u psĂłw z ciÄĹźkimi zaburzeniami ze strony ukĹadu krÄ Ĺźenia. Nie stosowaÄ u psĂłw z ciÄĹźkimi chorobami ukĹadowymi (zakwalifikowanych do grup III-IV w systemie klasyfikacji ASA), np. w koĹcowym stadium niewydolnoĹci nerek lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadkach znanej nadwraĹźliwoĹci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u psĂłw znajdujÄ cych siÄ w widocznej sedacji po podaniu wczeĹniejszych dawek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEĹťENIA DLA KAĹťDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĂW ZWIERZÄT Brak. 4.5 SPECJALNE ĹRODKI OSTROĹťNOĹCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Ĺrodki ostroĹźnoĹci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t Po poĹkniÄciu, Ĺźel do stosowania w jamie ustnej staje siÄ nieskuteczny. Z tego wzglÄdu naleĹźy unikaÄ karmienia psa i podawania mu lekĂłw w ciÄ gu 15 minut od zastosowania Ĺźelu. JeĹźeli Ĺźel zostaĹ poĹkniÄty, kolejnÄ dawkÄ moĹźna podaÄ psu po upĹywie 2 godzin od podania poprzedniej dawki. U zwierzÄ t wyjÄ tkowo nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych obserwuje siÄ zazwyczaj wysokie poziomy endogennych katecholamin. U takich zwierzÄ t odpowiedĹş farmakologiczna po podaniu alfa-2 agonistĂłw (np. deksmedetomidyny) moĹźe byÄ osĹabiona. 3 Nie przeprowadzono badaĹ bezpieczeĹstwa zwiÄ zanych z podawaniem deksm ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××