Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Psy
Układ nerwowy, inne leki nasenne i uspokajające, leki
Åagodzenie stanu lÄ™ku i strachu zwiÄ…zanego z haÅ‚asem u psów.
Revision: 8
Upoważniony
2015-06-10
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA: SILEO 0,1 MG/ML Å»EL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów chlorowodorek deksmedetomidyny 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg/ml (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml). Inne substancje: bÅ‚Ä™kit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102). Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Åagodzenie silnego niepokoju i lÄ™ku u psów, wywoÅ‚ywanego przez haÅ‚as. 5. PRZECIWWSKAZANIA Sileo nie należy stosować u psów, które: - cierpiÄ… na poważnÄ… chorobÄ™ wÄ…troby, nerek lub serca. - sÄ… uczulone na substancjÄ™ czynnÄ… lub którÄ…kolwiek z substancji pomocniczych. - sÄ… senne po otrzymaniu poprzednich leków. 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE Sileo może wywoÅ‚ać nastÄ™pujÄ…ce dziaÅ‚ania niepożądane. CzÄ™ste dziaÅ‚ania: - bladość bÅ‚on Å›luzowych w miejscu podania - zmÄ™czenie (sedacja) - wymioty - niekontrolowane oddawanie moczu. Niezbyt czÄ™ste dziaÅ‚ania: - posmutnienie - obrzÄ™ki wokół oczu - senność - luźne stolce. 22 CzÄ™stotliwość wystÄ™powania dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych przedstawia siÄ™ zgodnie z poniższÄ… reguÅ‚Ä…: - bardzo czÄ™sto (wiÄ™cej niż 1 na 10 leczonych zwierzÄ…t wykazujÄ…cych dziaÅ‚anie(a) niepożądane) - czÄ™sto (wiÄ™cej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierzÄ…t) - niezbyt czÄ™sto (wiÄ™cej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierzÄ…t) - rzadko (wiÄ™cej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierzÄ…t) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierzÄ…t wÅ‚Ä…czajÄ…c pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania dziaÅ‚aÅ„ niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku d Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,1 mg (co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Å»el do stosowania w jamie ustnej. Przejrzysty, zielony żel. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Åagodzenie silnego niepokoju i lÄ™ku u psów, wywoÅ‚ywanego przez haÅ‚as. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony ukÅ‚adu krążenia. Nie stosować u psów z ciężkimi chorobami ukÅ‚adowymi (zakwalifikowanych do grup III-IV w systemie klasyfikacji ASA), np. w koÅ„cowym stadium niewydolnoÅ›ci nerek lub wÄ…troby. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwoÅ›ci na substancjÄ™ czynnÄ… lub na dowolnÄ… substancjÄ™ pomocniczÄ…. Nie stosować u psów znajdujÄ…cych siÄ™ w widocznej sedacji po podaniu wczeÅ›niejszych dawek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Brak. 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci dotyczÄ…ce stosowania u zwierzÄ…t Po poÅ‚kniÄ™ciu, żel do stosowania w jamie ustnej staje siÄ™ nieskuteczny. Z tego wzglÄ™du należy unikać karmienia psa i podawania mu leków w ciÄ…gu 15 minut od zastosowania żelu. Jeżeli żel zostaÅ‚ poÅ‚kniÄ™ty, kolejnÄ… dawkÄ™ można podać psu po upÅ‚ywie 2 godzin od podania poprzedniej dawki. U zwierzÄ…t wyjÄ…tkowo nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych obserwuje siÄ™ zazwyczaj wysokie poziomy endogennych katecholamin. U takich zwierzÄ…t odpowiedź farmakologiczna po podaniu alfa-2 agonistów (np. deksmedetomidyny) może być osÅ‚abiona. 3 Nie przeprowadzono badaÅ„ bezpieczeÅ„stwa zwiÄ…zanych z podawaniem deksm Izlasiet visu dokumentu