Sileo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

QN05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Kundi la matibabu:

Psy

Eneo la matibabu:

Układ nerwowy, inne leki nasenne i uspokajające, leki

Matibabu dalili:

Łagodzenie stanu lęku i strachu związanego z hałasem u psów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA:
SILEO 0,1 MG/ML ŻEL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów
chlorowodorek deksmedetomidyny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg/ml
(co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny/ml).
Inne substancje: błękit brylantowy (E133) i tartrazyna (E102).
Sileo to przejrzysty, zielony żel do stosowania w jamie ustnej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez
hałas.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Sileo nie należy stosować u psów, które:
- cierpią na poważną chorobę wątroby, nerek lub serca.
- są uczulone na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
- są senne po otrzymaniu poprzednich leków.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Sileo może wywołać następujące działania niepożądane.
Częste działania:
- bladość błon śluzowych w miejscu podania
- zmęczenie (sedacja)
- wymioty
- niekontrolowane oddawanie moczu.
Niezbyt częste działania:
- posmutnienie
- obrzęki wokół oczu
- senność
- luźne stolce.
22
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sileo 0,1 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorowodorek deksmedetomidyny
0,1 mg
(co odpowiada 0,09 mg deksmedetomidyny).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania w jamie ustnej.
Przejrzysty, zielony żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łagodzenie silnego niepokoju i lęku u psów, wywoływanego przez
hałas.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z ciężkimi zaburzeniami ze strony układu
krążenia.
Nie stosować u psów z ciężkimi chorobami układowymi
(zakwalifikowanych do grup III-IV w
systemie klasyfikacji ASA), np. w końcowym stadium niewydolności
nerek lub wątroby.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów znajdujących się w widocznej sedacji po
podaniu wcześniejszych dawek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po połknięciu, żel do stosowania w jamie ustnej staje się
nieskuteczny. Z tego względu należy unikać
karmienia psa i podawania mu leków w ciągu 15 minut od zastosowania
żelu. Jeżeli żel został
połknięty, kolejną dawkę można podać psu po upływie 2 godzin od
podania poprzedniej dawki.
U zwierząt wyjątkowo nerwowych, podekscytowanych lub pobudzonych
obserwuje się zazwyczaj
wysokie poziomy endogennych katecholamin. U takich zwierząt
odpowiedź farmakologiczna po
podaniu alfa-2 agonistów (np. deksmedetomidyny) może być
osłabiona.
3
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa związanych z podawaniem
deksm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dexmedetomidine hydrochloride

Dexmedetomidine hydrochloride

ATC kanuni QN05CM18

QN05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Orion Corporation

Orion Corporation

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sileo Dexmedetomidine hydrochloride

Sileo Dexmedetomidine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sileo