Maviret

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glecaprevir, pibrentasvir

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

קוד ATC:

J05AP57

INN (שם בינלאומי):

glecaprevir, pibrentasvir

קבוצה תרפויטית:

Antivirais para uso sistêmico

איזור תרפויטי:

Hepatite C, Crônica

סממני תרפויטית:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-07-26

עלון מידע

69
B. FOLHETO INFORMATIVO
70
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
glecaprevir/pibrentasvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Maviret e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Maviret
3.
Como tomar Maviret
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Maviret
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MAVIRET E PARA QUE É UTILIZADO
Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e
crianças com idade igual ou
superior a 3 anos com hepatite C prolongada (‘crónica’). Esta é
uma doença infeciosa que afeta o
fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém as
substâncias ativas glecaprevir e
pibrentasvir.
Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e
infetar novas células. Isto permite que
a infeção seja eliminada do seu organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MAVIRET
NÃO TOME MAVIRET SE:

tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.

está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

atazanavir (para a infeção pelo VIH)

atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente
utilizados para a
epilepsia)

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir
e 40 mg de pibrentasvir.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo,
com dimensões de 18,8 mm x
10,0 mm e com a gravação ‘NXT’ numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Maviret está indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite C (VHC) em adultos
e crianças com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2,
4.4, e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
Posologia
_Adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, ou
crianças com pelo menos 45 kg de _
_peso_
A dose recomendada de Maviret é 300 mg/120 mg (três comprimidos de
100 mg/40 mg), tomados por
via oral, uma vez por dia, na mesma altura, com alimentos (ver
secção 5.2).
A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes
infetados com o genótipo 1, 2, 3,
4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose)
é disponibilizada na Tabela
1 e Tabela 2.
TABELA 1: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES
SEM EXPOSIÇÃO
ANTERIOR AO TRATAMENTO PARA INFEÇÃO POR VHC
GENÓTIPO
DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO
SEM CIRROSE
CIRROSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 semanas
8 semanas
3
TABELA 2: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES
QUE FALHARAM TERAPIA
PRÉVIA COM PEGINTERFERÃO (PEG-IFN) + RIBAVIRINA +/- SOFOSBUVIR, OU
SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA
GENÓTIPO
DURAÇÃO