Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorizado
2017-07-26
69 B. FOLHETO INFORMATIVO 70 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA glecaprevir/pibrentasvir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Maviret e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Maviret 3. Como tomar Maviret 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Maviret 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MAVIRET E PARA QUE É UTILIZADO Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com hepatite C prolongada (‘crónica’). Esta é uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir. Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células. Isto permite que a infeção seja eliminada do seu organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MAVIRET NÃO TOME MAVIRET SE: tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). tem problemas graves do fígado para além da hepatite C. está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: atazanavir (para a infeção pelo VIH) atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia) Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo, com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e com a gravação ‘NXT’ numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Maviret está indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo VHC. Posologia _Adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, ou crianças com pelo menos 45 kg de _ _peso_ A dose recomendada de Maviret é 300 mg/120 mg (três comprimidos de 100 mg/40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, na mesma altura, com alimentos (ver secção 5.2). A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes infetados com o genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é disponibilizada na Tabela 1 e Tabela 2. TABELA 1: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES SEM EXPOSIÇÃO ANTERIOR AO TRATAMENTO PARA INFEÇÃO POR VHC GENÓTIPO DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO SEM CIRROSE CIRROSE GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 semanas 8 semanas 3 TABELA 2: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES QUE FALHARAM TERAPIA PRÉVIA COM PEGINTERFERÃO (PEG-IFN) + RIBAVIRINA +/- SOFOSBUVIR, OU SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA GENÓTIPO DURAÇÃO Přečtěte si celý dokument