Maviret

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2023

Viambatanisho vya kazi:

glecaprevir, pibrentasvir

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

J05AP57

INN (Jina la Kimataifa):

glecaprevir, pibrentasvir

Kundi la matibabu:

Antivirais para uso sistêmico

Eneo la matibabu:

Hepatite C, Crônica

Matibabu dalili:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2017-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                69
B. FOLHETO INFORMATIVO
70
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
glecaprevir/pibrentasvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Maviret e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Maviret
3.
Como tomar Maviret
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Maviret
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MAVIRET E PARA QUE É UTILIZADO
Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e
crianças com idade igual ou
superior a 3 anos com hepatite C prolongada (‘crónica’). Esta é
uma doença infeciosa que afeta o
fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém as
substâncias ativas glecaprevir e
pibrentasvir.
Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e
infetar novas células. Isto permite que
a infeção seja eliminada do seu organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MAVIRET
NÃO TOME MAVIRET SE:

tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.

está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

atazanavir (para a infeção pelo VIH)

atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente
utilizados para a
epilepsia)

                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir
e 40 mg de pibrentasvir.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oblongo, biconvexo,
com dimensões de 18,8 mm x
10,0 mm e com a gravação ‘NXT’ numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Maviret está indicado para o tratamento da infeção crónica pelo
vírus da hepatite C (VHC) em adultos
e crianças com idade igual ou superior a 3 anos (ver secções 4.2,
4.4, e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
Posologia
_Adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, ou
crianças com pelo menos 45 kg de _
_peso_
A dose recomendada de Maviret é 300 mg/120 mg (três comprimidos de
100 mg/40 mg), tomados por
via oral, uma vez por dia, na mesma altura, com alimentos (ver
secção 5.2).
A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes
infetados com o genótipo 1, 2, 3,
4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose)
é disponibilizada na Tabela
1 e Tabela 2.
TABELA 1: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES
SEM EXPOSIÇÃO
ANTERIOR AO TRATAMENTO PARA INFEÇÃO POR VHC
GENÓTIPO
DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO
SEM CIRROSE
CIRROSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 semanas
8 semanas
3
TABELA 2: DURAÇÃO RECOMENDADA DO TRATAMENTO COM MAVIRET PARA DOENTES
QUE FALHARAM TERAPIA
PRÉVIA COM PEGINTERFERÃO (PEG-IFN) + RIBAVIRINA +/- SOFOSBUVIR, OU
SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA
GENÓTIPO
DURAÇÃO 
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati