×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
BydlÄce koncentraty laktoserum zawierajÄ ce specyficzne immunoglobuliny G przeciwko adhezynie F5 E. coli (K99)
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
CielÄta, noworodki w wieku poniÅŒej 12 godzin
Immunologiczne dla bovidae
Zmniejszenie ÅmiertelnoÅci spowodowanej enterotoksemiÄ zwiÄ zanÄ z E. coli F5 (K99) adhezyna w pierwszych dniach ÅŒycia jako dodatek do siary od matki.
Revision: 15
UpowaÅŒniony
1999-03-29
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA LOCATIM ROZTWÃR DOUSTNY DLA NOWONARODZONYCH CIELÄT W WIEKU PONIÅ»EJ 12 GODZIN Å»YCIA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz KSIÄSTWO LIECHTENSTEINU 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cielÄ t w wieku poniÅŒej 12 godzin ÅŒycia 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydÅa, w tym specyficzne dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego _E.coli _ F5 (K99) przeciwciaÅa IgG o mianie ï³ 2,8* log 10 /ml. * miano okreÅlone metodÄ ELISA _ _ Metyloparahydroksybenzoesan ï£ 0,8 mg/ml. 4. WSKAZANIA LECZNICZE ObniÅŒanie, wystÄpujÄ cej w pierwszych dniach ÅŒycia ÅmiertelnoÅci cielÄ t, na skutek enterotoksemii, wywoÅywanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny _E.coli _ F5 (K99). Preparat stosuje siÄ jako suplement siary matki. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nieznane. W razie zaobserwowania dziaÅaÅ niepoÅŒÄ danych, równieÅŒ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dziaÅania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Nowonarodzone cielÄta â przed upÅyniÄciem 12 godzin od chwili narodzin. 8. DAWKOWANIE DLA KAÅ»DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÃB PODANIA DawkÄ 60 ml podawaÄ doustnie tak wczeÅnie, jak to moÅŒliwe, najlepiej w ciÄ gu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niÅŒ do 12 godzin od momentu narodzin. 18 9. ZALECENIA DLA PRAWIDÅOWEGO PODANIA Produkt moÅŒe byÄ podawany nierozcieÅczony, bÄ dź rozcieÅczony w mleku lub w preparacie mlekozastÄpczym w ciÄ gu pierwszych 12 godzin ÅŒycia cielÄcia, najlepiej jednak juÅŒ w momencie wystÄ pienia odruchu ssania. JeÅli cielÄ niechÄtnie przyjmuje produkt to moÅŒna go podaÄ doustnie, przy pomocy strzykawki. CielÄtom, którym p ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cielÄ t w wieku poniÅŒej 12 godzin ÅŒycia 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydÅa, zawierajÄ ce specyficzne dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego _E.coli_ F5 (K99) przeciwciaÅa IgG o mianie ï³ 2,8* log 10 /ml. * miano okreÅlone metodÄ ELISA SUBSTANCJA POMOCNICZA : Metyloparahydroksybenzoesan ï£ 0,8 mg/ml. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Nowonarodzone cielÄta â przed upÅywem 12 godzin od chwili narodzin. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT ObniÅŒanie, wystÄpujÄ cej w pierwszych dniach ÅŒycia ÅmiertelnoÅci cielÄ t, na skutek enterotoksemii, wywoÅywanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny _E.coli_ F5 (K99). Preparat stosuje siÄ jako suplement siary matki. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT _ _ Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych. W rezultacie, oprócz przeciwciaÅ dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawieraÄ moÅŒe przeciwciaÅa dla innych czynników lub mikroorganizmów, co moÅŒe byÄ wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki Årodowiskowe. NaleÅŒy zatem zwróciÄ na to uwagÄ planujÄ c programy szczepieÅ cielÄ t, u których podawano Locatim. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostroÅŒnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t Produkt moÅŒe zawieraÄ przeciwciaÅa przeciwko wirusowi BVD. Specjalne Årodki ostroÅŒnoÅci dla osób podajÄ cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄtom Nie dotyczy. 3 4.6 DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE (CZÄSTOTLIWOÅÄ I STOPIEÅ NASILENIA) Nie sÄ znane 4.7 STOSOWANIE W CIÄÅ»Y, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEÅ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××