Locatim (previously Serinucoli)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Bydlęce koncentraty laktoserum zawierające specyficzne immunoglobuliny G przeciwko adhezynie F5 E. coli (K99)
Inapatikana kutoka:
Biokema Anstalt
ATC kanuni:
QI02AT01
INN (Jina la Kimataifa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kundi la matibabu:
Cielęta, noworodki w wieku poniżej 12 godzin
Eneo la matibabu:
Immunologiczne dla bovidae
Matibabu dalili:
Zmniejszenie śmiertelności spowodowanej enterotoksemią związaną z E. coli F5 (K99) adhezyna w pierwszych dniach życia jako dodatek do siary od matki.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
1999-03-29
Taarifa za kipeperushi
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
LOCATIM ROZTWÓR DOUSTNY DLA NOWONARODZONYCH CIELĄT W WIEKU PONIŻEJ
12 GODZIN ŻYCIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse 12
9490 Vaduz
KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej
12 godzin życia
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydła, w tym specyficzne dla
adhezyjnego czynnika
fimbrialnego
_E.coli _
F5 (K99) przeciwciała IgG o mianie
2,8* log
10
/ml.
* miano określone metodą ELISA
_ _
Metyloparahydroksybenzoesan
0,8 mg/ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności
cieląt, na skutek enterotoksemii,
wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny
_E.coli _
F5 (K99). Preparat stosuje się jako
suplement siary matki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Nowonarodzone cielęta – przed upłynięciem 12 godzin od chwili
narodzin.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe,
najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin,
jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
18
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt może być podawany nierozcieńczony, bądź rozcieńczony w
mleku lub w preparacie
mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia,
najlepiej jednak już w momencie
wystąpienia odruchu ssania. Jeśli cielę niechętnie przyjmuje
produkt to można go podać doustnie, przy
pomocy strzykawki.
Cielętom, którym p
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej
12 godzin życia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Skoncentrowane immunoglobuliny siarowe bydła, zawierające
specyficzne dla adhezyjnego czynnika
fimbrialnego
_E.coli_
F5 (K99) przeciwciała IgG o mianie
2,8* log
10
/ml.
* miano określone metodą ELISA
SUBSTANCJA POMOCNICZA :
Metyloparahydroksybenzoesan
0,8 mg/ml.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Nowonarodzone cielęta – przed upływem 12 godzin od chwili
narodzin.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności
cieląt, na skutek enterotoksemii,
wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny
_E.coli_
F5 (K99). Preparat stosuje się jako
suplement siary matki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
_ _
Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w
warunkach terenowych. W
rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego
E.coli F5 (K99) zawierać może
przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może
być wynikiem szczepienia i/lub
ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe. Należy zatem
zwrócić na to uwagę planując
programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie są znane
4.7
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚ
Soma hati kamili
