Fasenra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Benralizumab

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

R03DX10

INN (שם בינלאומי):

benralizumab

קבוצה תרפויטית:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

איזור תרפויטי:

Astma

סממני תרפויטית:

Fasenra je indikován jako doplněk na udržovací léčbě u dospělých pacientů s těžkou eozinofilní astma nedostatečně kontrolované i přes vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící β-agonisté.

leaflet_short:

Revision: 13

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2018-01-08

עלון מידע

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FASENRA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
benralizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra
používat
3.
Jak se přípravek Fasenra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fasenra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA
Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab, což je
monoklonální protilátka, druh
bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou
látku v těle. Cílovou látkou pro benralizumab
je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se
nachází zejména na bílých krvinkách
nazývaných eozinofily.
NA CO SE PŘÍPRAVEK FASENRA POUŽÍVÁ
Přípravek Fasenra se používá k léčbě TĚŽKÉHO EOZINOFILNÍHO
ASTMATU u dospělých. Eozinofilní astma
je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních
leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi
nebo v plicích.
Přípravek Fasenra se používá společně s da

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum*
30 mg v 1 ml.
Předplněné pero
Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
*Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná
buňkami vaječníků čínských
křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (Fasenra Pen)
Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může
obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé
částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba
dospělých pacientů s těžkým
eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni
vysokými dávkami inhalačních
kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
těžkého astmatu.
Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a
poučení o příznacích a symptomech
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), si mohou pacienti, kteří
nemají anafylaktickou reakci
v anamnéze, sami podávat přípravek Fasenra, nebo jim ho mohou
podávat jejich ošetřovatelé, pokud
to jejich ošetřující lékař uzná za vhodné a v případě
potřeby s nezbytným lékařským dohledem.
Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u
pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou
přípravkem Fasenra.
Dávkování
Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce
jednou z