Fasenra

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Benralizumab

Dostupné s:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03DX10

INN (Mezinárodní Name):

benralizumab

Terapeutické skupiny:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Terapeutické oblasti:

Astma

Terapeutické indikace:

Fasenra je indikován jako doplněk na udržovací léčbě u dospělých pacientů s těžkou eozinofilní astma nedostatečně kontrolované i přes vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící β-agonisté.

Přehled produktů:

Revision: 13

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-01-08

Informace pro uživatele

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FASENRA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
benralizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra
používat
3.
Jak se přípravek Fasenra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fasenra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA
Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab, což je
monoklonální protilátka, druh
bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou
látku v těle. Cílovou látkou pro benralizumab
je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se
nachází zejména na bílých krvinkách
nazývaných eozinofily.
NA CO SE PŘÍPRAVEK FASENRA POUŽÍVÁ
Přípravek Fasenra se používá k léčbě TĚŽKÉHO EOZINOFILNÍHO
ASTMATU u dospělých. Eozinofilní astma
je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních
leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi
nebo v plicích.
Přípravek Fasenra se používá společně s da
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum*
30 mg v 1 ml.
Předplněné pero
Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
*Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná
buňkami vaječníků čínských
křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (Fasenra Pen)
Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může
obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé
částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba
dospělých pacientů s těžkým
eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni
vysokými dávkami inhalačních
kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
těžkého astmatu.
Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a
poučení o příznacích a symptomech
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), si mohou pacienti, kteří
nemají anafylaktickou reakci
v anamnéze, sami podávat přípravek Fasenra, nebo jim ho mohou
podávat jejich ošetřovatelé, pokud
to jejich ošetřující lékař uzná za vhodné a v případě
potřeby s nezbytným lékařským dohledem.
Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u
pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou
přípravkem Fasenra.
Dávkování
Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce
jednou z
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 27-08-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 13-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 13-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 13-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 13-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 27-08-2019

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů