Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Astma
Fasenra je indikován jako doplněk na udržovací léčbě u dospělých pacientů s těžkou eozinofilní astma nedostatečně kontrolované i přes vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící β-agonisté.
Revision: 13
Autorizovaný
2018-01-08
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FASENRA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE benralizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat 3. Jak se přípravek Fasenra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fasenra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FASENRA Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle. Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily. NA CO SE PŘÍPRAVEK FASENRA POUŽÍVÁ Přípravek Fasenra se používá k léčbě TĚŽKÉHO EOZINOFILNÍHO ASTMATU u dospělých. Eozinofilní astma je astma, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) v krvi nebo v plicích. Přípravek Fasenra se používá společně s da Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml. Předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml. *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (Fasenra Pen) Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu. Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), si mohou pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze, sami podávat přípravek Fasenra, nebo jim ho mohou podávat jejich ošetřovatelé, pokud to jejich ošetřující lékař uzná za vhodné a v případě potřeby s nezbytným lékařským dohledem. Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra. Dávkování Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou z Прочитајте комплетан документ