מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Konji
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Smanjenje boli i upale povezane s osteoartritisom i smanjenje hromost kod konja.
Revision: 12
odobren
2008-06-25
31 B. UPUTA O VMP 32 UPUTA O VMP EQUIOXX 8,2 MG/G PERORALNA PASTA ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA EQUIOXX 8,2 mg/g peroralna pasta za konje. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Firokoksib 8,2 mg/g 4. INDIKACIJE Uklanjanje bolova i upala povezanih s osteoartrozom i smanjenje s time povezane hromosti konja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u životinja koje pate od gastrointestinalnih poremećaja i krvarenja, oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja. Ne smije se primjenjivati na rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji. Ne upotrebljavati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID). 6. NUSPOJAVE U liječenih životinja tijekom ispitivanja podnošljivosti vrlo često su primijećene lezije (erozija/ulceracija) na usnoj sluznici i koži oko usta. Te lezije bile su obično blage i nestajale su bez 33 liječenja, Slinjenje i edem usnica i jezika manje često su bili povezani s oralnim lezijama tijekom terenskih ispitivanja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bil קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA EQUIOXX 8,2 mg/g peroralna pasta za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka brizgaljka od 7,32 g paste sadrži: Firokoksib 8,2 mg/g Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna pasta. Bijela do bjelkasta pasta. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Uklanjanje bolova i upala povezanih s osteoartrozom i smanjenje s time povezane hromosti konja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama koje pate od gastrointestinalnih poremećaja i krvarenja, oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja. Ne smije se primjenjivati na rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji (vidi odjeljak 4.7). Ne upotrebljavati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidi odjeljak 4.8). 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana. U slučaju nuspojava, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte primjenu kod dehidrirane, hipovolemičke ili hipotenzivne životinje, budući da postoji potencijalna opasnost od povećane toksičnosti za bubrege. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičkih lijekova treba izbjegavati. Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti. Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Izbjegavajte dodir s očima i kožom. Ako se to desi, odmah izložene dijelove isperite vodom. 3 Nakon upotrebe operite ruke. Kao i kod ostalih medicinskih proizvoda koji inhibiraju COX-2, trudnice ili žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati dodir s proizvodom ili kod primjene trebaju nositi ruk קרא את המסמך השלם