מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor, og den er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Det skal kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, der er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med Lutetium (177Lu) chlorid.
Revision: 8
autoriseret
2016-07-06
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENDOLUCINBETA, 40 GBQ/ML, STAMOPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER lutetium ( 177 Lu)-chlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, SOM ER KOMBINERET MED ENDOLUCINBETA, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta 3. Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse. Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler). EndolucinBeta er et præparat af typen stamopløsninger til radioaktive lægemidler. Det indeholder det aktive stof lutetium ( 177 Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen. Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme. Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et lægemiddel-bærerstof ved en proces, der kaldes radioaktiv mærkning. Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen. Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium ( 177 Lu)- chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen. Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive l קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium ( 177 Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium ( 177 Lu) (som chlorid). ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen. Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium ( 177 Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml. Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium ( 177 Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml. Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium ( 177 Lu). Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg. _No carrier added_ (n.c.a.) lutetium ( 177 Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium ( 176 Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm 2 per s (cm −2 s −1 ). Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Det dannede ytterbium ( 177 Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium ( 177 Lu). Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium ( 177 Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale. Lutetium ( 177 Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn. De primære strålingsemissioner fra lutetium ( 177 Lu) er vist i tabel 1. TABEL 1: DATA FOR DE PRIMÆRE STRÅLINGSEMISSIONER FRA LUTETIUM ( 177 LU) Stråling Energi (keV)* Hyppighed (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium ( 177 Lu) henfalder ved emission af betast קרא את המסמך השלם