28-09-2020
28-09-2020
08-01-2019
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
Lutetium (
Lu)-chlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med
EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse. Det skal bruges i
kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
EndolucinBeta er et præparat af typen stamopløsninger til radioaktive lægemidler. Det indeholder det
aktive stof lutetium (
Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal
virkning af strålingen. Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et lægemiddel-bærerstof ved en proces, der
kaldes radioaktiv mærkning. Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (
Lu)-
chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for
radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du
vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta.
2.
Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med
EndolucinBeta
Du må ikke få det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta:
hvis du er allergisk over for lutetium (
Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, for at få
yderligere oplysninger.
Advarsler og forsigtighedsregler
EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.
Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta:
hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Behandling med lutetium (
Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger:
nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse
blødninger
nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er
vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
De fleste af disse bivirkninger er lette og forbigående. Et reduceret antal af alle 3 typer af blodlegemer
(røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer
pancytopeni), som krævede afbrydelse af
behandlingen, er blevet beskrevet hos nogle patienter.
Da lutetium (
Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før
behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis du får
åndenød, blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet eller hvis du får feber.
Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles
radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne. Derfor vil lægen tage en blodprøve til
måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Behandling med Lutetium (
Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen. Lægen vil tage en
blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler kan administreres direkte ind i din vene gennem en såkaldt
kanyle. Der har været rapporteret om lækage af væsken i det omgivende væv (ekstravasation).
Informér din læge, hvis du oplever hævelse eller smerter i armen.
Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (
Lu), kan patienterne opleve
symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise. Sig det til
lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en
behandling.
Behandling med lutetium (
Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af
tumorceller). Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt
eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart. Lægen vil tage blodprøver for at overvåge
dig for dette syndrom. Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring
eller åndenød.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende
yderligere advarsler og forsigtighedsregler.
Børn og unge
EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt,
da det kan interferere med proceduren.
Det vides ikke, om lutetium (
Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker
lutetium (
Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Graviditet og amning
Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den
nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation
over, eller hvis du ammer.
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret
for proceduren.
Hvis du er gravid
Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Hvis du ammer
Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel,
der anvendes i kombination med EndolucinBeta. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel
omhyggeligt.
3.
Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede
lokaler. Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at
anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes
sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det
lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have. Du vil få den mindste
dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får
med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af
proceduren
EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og
godkendt med henblik på kombination med lutetium (
Lu) chlorid. Indgivelsesmåden afhænger af
arten af det lægemiddel, der er bærerstof. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Procedurens varighed
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Efter indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået
det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta. Spørg den nuklearmedicinske læge,
hvis der er mere, du vil vide.
Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge
under strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. I tilfælde af
en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få
passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren, hvis der er mere, du vil vide om det
lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
4.
Bivirkninger
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med
lutetium (
Lu).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer)
Kvalme
Opkastning
Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Let midlertidigt hårtab
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom)
Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Karcinoid krise
Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller)
Et nedsat antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (pancytopeni)
Mundtørhed
Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos
patienter flere år efter behandling med Lutetium (
Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af
neuroendokrine tumorer.
Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis
mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af
arvelige defekter. I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det
radioaktivt mærkede lægemiddel.
Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige
lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive
materialer.
Følgende oplysninger er til speciallægen:
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Anvend ikke EndolucinBeta efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter EXP.
Opbevares i den originale emballage, der skærmer mod stråling.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EndolucinBeta indeholder:
Aktivt stof: lutetium (
Lu)-chlorid.
1 ml steril opløsning indeholder 40 GBq lutetium (
Lu)-chlorid på referencetidspunktet for
aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (
Lu) (som chlorid). (GBq: GigaBecquerel er
måleenheden for radioaktivitet).
Øvrigt indholdsstof: saltsyre.
Udseende og pakningsstørrelse
EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler. Det fremtræder som en klar, farveløs
opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund,
med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en
metaldåse og en ydre karton.
Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en
aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet). Voluminet afhænger af, hvor stor en
mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den
nuklearmedicinske læge.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Tyskland
Tlf.: + 49-89-289 139-08
info@itm.ag
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen
for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af
dette radioaktive lægemiddel.
Der henvises til produktresuméet.
BILAG IV
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Videnskabelige konklusioner
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (
Lu)-chlorid
er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I betragtning af de tilgængelige data om ekstravasation fra litteraturen og den eksisterende advarsel om
ekstravasation i produktresumeet, og endvidere, i betragtning af risikoen for stråleinduceret nefropati
og passende metoder til at påvise nyresygdom fra litteraturen og spontane rapporter, konkluderede
PRAC, at produktinformationen for produkter, der indeholder lutetium (
Lu) chlorid, bør ændres i
overensstemmelse hermed.
I betragtning af tilgængelige data om pancytopeni og neutropeni fra litteraturen, studier og spontane
rapporter, herunder i nogle tilfælde en tæt tidsmæssig relation og en plausibel virkningsmekanisme, og
om xerostomi fra studier og en plausibel virkningsmekanisme, vurderer PRAC derudover, at der er
konstateret en årsagssammenhæng med lutetium (
Lu)-chlorid og konkluderede, at
produktinformationen for produkter, der indeholder lutetium (
Lu)-chlorid, bør ændres i
overensstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (
Lu)-chlorid er CHMP af den
opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (
Lu)-
chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i
produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (
Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet
(ART), svarende til 10 µg lutetium (
Lu) (som chlorid).
ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af
kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (
Lu) ved
ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (
ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (
Lu). Den specifikke aktivitet af
lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
No carrier added
(n.c.a.) lutetium (
Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt
beriget (> 99 %) ytterbium (
Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016
per cm
per s (cm
−2
−1
). Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Yb(n, γ)
Yb →
Det dannede ytterbium (
Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (
Lu). Ved en
kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (
Lu) kemisk fra det oprindelige
udgangsmateriale.
Lutetium (
Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og
har en halveringstid på 6,647 døgn. De primære strålingsemissioner fra lutetium (
Lu) er vist i
tabel 1.
Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra
lutetium (
177
Lu)
Stråling
Energi (keV)*
Hyppighed (%)
Beta (β
47,66
11,61
Beta (β
111,69
Beta (β
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier
Lutetium (
Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (
Hf).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos
patienter. Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt
udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (
Lu)-chlorid.
4.2
Dosering og administration
EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i
in vitro
radioaktiv mærkning.
Dosering
Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium
Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes
radioaktivt, og hvad det skal anvendes til. Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det
lægemiddel, som skal mærkes.
Pædiatrisk population
Vedrørende pædiatrisk anvendelse af lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler henvises til
produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, der skal mærkes.
Administration
EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv
in vitro
mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives
ad den godkendte administrationsvej.
EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt. 12.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt. 4.6).
Vedrørende kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der fremstilles ved lutetium (
Lu)-
mærkning med EndolucinBeta, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende
lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel. Den
administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige
diagnostiske virkning.
EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning
af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget
strålingseksponering. Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer,
der ikke er målorgan for behandlingen.
Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter
brug af lutetium (
Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer. (se pkt.
4.8). Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige
risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Myelosuppression
Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under
radioligand-behandling med lutetium (
Lu). De fleste bivirkninger er milde og forbigående, men i
visse tilfælde har patienter haft behov for transfusioner med blod og blodplader. Hos nogle patienter
kan mere end én cellelinje blive berørt og pancytopeni, som krævede seponering af behandlingen, er
blevet beskrevet. Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges
regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Nyrernes stråleeksponering
Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne. Der er rapporteret om
stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af
neuroendokrine tumorer. Nyrefunktionen, herunder glomerulær filtreringshastighed (GFR), skal
vurderes ved
baseline
og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til det
radioaktiv-mærkede lægemiddels kliniske retningslinjer.
Levertoksicitet
Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med
levermetastaser, der har fået Lutetium (
Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af
neuroendokrine tumorer. Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen. Det kan
være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Hormonfrigivelsessyndromer
Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra
funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Lu)-peptidreceptor-
radionuklid-terapi – hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller. De indberettede
symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension. Det bør i nogle tilfælde
overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe
farmakologisk kontrol af symptomerne). Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs
højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af
elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Tumorlysesyndrom
Der er rapporteret om tumorlysesyndrom efter anvendelse af lutetium (
Lu)-baseret
radioligandterapi. Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet
risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed. Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør
vurderes ved
baseline
og under behandlingen.
Ekstravasation
Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (
Lu)-mærkede ligander efter
markedsføring. I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en
nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres. Fremgangsmåden bør ske i henhold
til de lokale protokoller.
Strålingsbeskyttelse
Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq
radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i
en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage
en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time. Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis
med faktor 4 til 0,9 µSv/time. Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en
afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time. Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en
behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time. I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for
hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år. Når dosen
3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne
arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede
radioaktive lægemidler. Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære
sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at
nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Særlige advarsler
Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler
henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt. 6.6.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (
Lu) og andre lægemidler.
Vedrørende interaktioner for lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler henvises til
produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, der er radioaktivt mærket.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder
Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om
kvinden er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som
værende gravid, til det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse
af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker
uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes). Før anvendelse af
Lu-mærkede lægemidler
bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Graviditet
Anvendelse af lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet
graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se
pkt. 4.3).
Amning
Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte
administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive
lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk. Hvis administration anses nødvendig, bør
amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Fertilitet
Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq,
gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at
Lu-mærkede
lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i
testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (
Lu)-mærkede
lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Vedrørende lutetium (
Lu)-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes
radioaktivt.
4.8
Bivirkninger
Bivirkningerne i forbindelse med intravenøs administration af lægemidler, der er lutetium (
Lu)-
mærkede med EndolucinBeta, vil afhænge af det pågældende lægemiddel. For oplysninger herom
henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige
defekter. Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer. I alle
tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget
almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Blod og lymfesystem:
Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Almindelig: Neutropeni
Ikke kendt: Pancytopeni
Det endokrine system:
Ikke kendt: Karcinoid krise
Metabolisme og ernæring:
Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Mave-tarm-kanalen:
Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Ikke kendt: Mundtørhed
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt. 4.4)
Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt. 4.4)
Hud og subkutane væv:
Meget almindelig: alopeci
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent
prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (
Lu)-mærkede radioligander.
Hud og subkutane væv:
Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som
modtager behandling med lutetium (
Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Indberetning af formodede bivirkninger:
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Tilstedeværelse af frit lutetium (
Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af
EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller. Ved
accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres
gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende
forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til
mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål:
Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller
Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (
Lu) gennem
udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (
Lu)-ioner. Som følge af de kelerende
liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med
det bundne lutetium (
Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller
ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens
radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma. Mere end
1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have
effektiv virkning, som dog vil være mindre. Intravenøs administration bør ikke strække sig over
længere end to timer.
Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet
skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Toksiciteten af frit lutetium (
Lu), der frigives
in vivo
fra det mærkede biomolekyle i kroppen under
behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10X
De farmakodynamiske egenskaber for lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved
radioaktiv mærkning med EndolucinBeta før administration, vil afhænge af arten af det lægemiddel,
der er radioaktivt mærket. Der henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som
skal mærkes radioaktivt.
Lutetium (
Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal
vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (
Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver
mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de
samme lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler.
Pædiatrisk population
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier
med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende
terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter. Denne dispensation
gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se
pkt. 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
De farmakodynamiske egenskaber for lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved
radioaktiv mærkning med EndolucinBeta før administration, vil afhænge af arten af det lægemiddel,
der skal mærkes radioaktivt.
Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (
Lu)-chlorid
Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (
Lu)-chlorid hurtigt fra
blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet
(svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over
baggrundsniveauet. Lutetium (
Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler. Efter en
time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af
ID/g. I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer. I de
næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af
Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres
af radioaktivt henfald. Når den radioaktive halveringstid for
Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er
den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom. Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald
er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede
dosis.
5.3
Non-kliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske egenskaber for lutetium (
Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv
mærkning med EndolucinBeta før administration, afhænger af de toksikologiske egenskaber for det
lægemiddel, der skal mærkes.
Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (
Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved
forskellige administrationsveje. Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg. Hos
katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en
kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg. En høj dosis på 10 GBq
Lu-chlorid indeholder 2,4 µg
lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg. Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere
end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne
NOEL hos katte. Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (
Lu)-mærkede
lægemidler kan derfor udelukkes.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Saltsyre
6.2
Uforligeligheder
Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre
substrater, med lutetium (
Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af
spormetaller.
Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt
mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller. Der må kun anvendes
kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere
niveauet af urenheder fra spormetaller.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
6.3
Opbevaringstid
Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra
hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil
anvendelsen.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for
radioaktive materialer.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og
brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og
en yderkarton.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
6.6
Regler for bortskaffelse og anden håndtering
EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Generel advarsel
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i
specielt indrettede kliniske omgivelser. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og
bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede
tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed
som farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
For instruktioner om ekstemporær fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt. 12.
Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke
anvendes.
Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og
bestråling af operatørerne. Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer. Målinger på stedet og
under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den
samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for. Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden
med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med
lutetium (
Lu). Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales. Der anbefales særlig
omhu for at undgå indvortes forurening med lutetium (
Lu) på grund af den lange halveringstid.
Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det
radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk. Ved gentagen
eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere
strålingseksponeringen.
Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling
eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod
stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching
Tyskland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001
10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11.
DOSIMETRI
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/554249/2018
EMEA/H/C/003999
EndolucinBeta (lutetium(
177
Lu)-chlorid)
En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
EndolucinBeta indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (
Lu)-chlorid. Det anvendes til
radioaktiv mærkning af andre lægemidler. Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor lægemidler mærkes
med radioaktive forbindelser. Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor
der er brug for den, f.eks. til en svulst.
EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse
med lutetium (
Lu)- chlorid.
Hvordan anvendes EndolucinBeta?
EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient. Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i
laboratoriet. Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i
produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Hvordan virker EndolucinBeta?
Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (
Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig
udsender betastråling og små mængder gammastråling. Når et lægemiddel, der er radioaktivt mærket
med EndolucinBeta, indgives hos en patient, bringer lægemidlet strålingen frem til det sted i kroppen,
hvor der er brug for den. Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål)
eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (
Lu) til radioaktiv mærkning af
lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster. Denne type svulster
udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen,
mavesækken og lungerne. Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel,
som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
EMA/554249/2018
Side 2/2
Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen
med. De er beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. EndolucinBeta er i sig selv
radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af
arvelige defekter. Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici
anses for at være lave. Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta
opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal
leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide
blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem
graviditet er blevet udelukket. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved
EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen. Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er
radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (
Lu) til radioaktiv mærkning
af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur. Som ved alle materialer til
radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra
EndolucinBeta. Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for
EndolucinBeta.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan
godkendes til anvendelse i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af EndolucinBeta?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget. Bivirkninger
rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at
beskytte patienterne.
Andre oplysninger om EndolucinBeta
EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.