EndolucinBeta

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

Available from:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC code:

V10X

INN (International Name):

lutetium (177 Lu) chloride

Therapeutic group:

Terapeutiske radioaktive lægemidler

Therapeutic area:

Radionuklidbilleddannelse

Therapeutic indications:

EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor, og den er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Det skal kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, der er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med Lutetium (177Lu) chlorid.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-07-06

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENDOLUCINBETA, 40 GBQ/ML, STAMOPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
lutetium (
177
Lu)-chlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, SOM
ER KOMBINERET MED
ENDOLUCINBETA, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren,
hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt
mærket med EndolucinBeta
3.
Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med
EndolucinBeta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til
selvstændig anvendelse. Det skal bruges i
kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
EndolucinBeta er et præparat af typen stamopløsninger til
radioaktive lægemidler. Det indeholder det
aktive stof lutetium (
177
Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for
en lokal
virkning af strålingen. Strålingen anvendes til behandling af visse
sygdomme.
Før indgivelse af EndolucinBeta skal det kombineres med et
lægemiddel-bærerstof ved en proces, der
kaldes radioaktiv mærkning. Bærerstoffet fører derefter
EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til
anvendelse sammen med lutetium (
177
Lu)-
chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en
bestemt type celler i kroppen.
Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med
EndolucinBeta, medfører udsættelse for
radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har
vurderet, at den kliniske fordel, du
vil få af proceduren med det radioaktive l�

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (
177
Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet
(ART), svarende til 10 µg lutetium (
177
Lu) (som chlorid).
ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv
mærkning, som er angivet af
kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende
til 0,73-19 µg lutetium (
177
Lu) ved
ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq,
svarende til 1,9-36 µg lutetium (
177
Lu)
ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (
177
Lu). Den specifikke aktivitet af
lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end
3.000 GBq/mg.
_No carrier added_
(n.c.a.) lutetium (
177
Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt
beriget (> 99 %) ytterbium (
176
Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016
per cm
2
per s (cm
−2
s
−1
). Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Det dannede ytterbium (
177
Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (
177
Lu). Ved en
kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (
177
Lu) kemisk fra det oprindelige
udgangsmateriale.
Lutetium (
177
Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende
gamma-fotoner og
har en halveringstid på 6,647 døgn. De primære strålingsemissioner
fra lutetium (
177
Lu) er vist i
tabel 1.
TABEL 1: DATA FOR DE PRIMÆRE STRÅLINGSEMISSIONER FRA
LUTETIUM (
177
LU)
Stråling
Energi (keV)*
Hyppighed (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier
Lutetium (
177
Lu) henfalder ved emission af betast