מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hidroklorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Psi
Dopaminergičnih agenti, agonisti Dopamina
Indukcijsko bruhanja pri psih.
Revision: 1
Pooblaščeni
2018-04-13
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO CLEVOR 30 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse Ropinirol (ropinirole) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida. 4. INDIKACIJA(E) Za sprožanje bruhanja pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči naslednje neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip. Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa. Dolgotrajno bruhanje (več kot 60 minut), ki ga mora oceniti odgovorni veterinar, saj bo morda potrebno ustrezno zdravljenje. 19 Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje: UČINKOVINA: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku. Zelo rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina. Vrednost pH 3,8–4,5 in osmolalnost 300–400 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Sprožanje bruhanja pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z depresijo osrednjega živčevja, konvulzivnimi napadi ali drugimi izrazitimi nevrološkimi okvarami, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico. Ne uporabite pri psih, ki imajo hipoksijo, dispnejo ali pomanjkanje faringealnih refleksov. Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni ugotovljena pri psih, lažjih od 1,8 kg, mlajših od 4,5 meseca, ali pri ostarelih psih. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja. Na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj se pričakuje, da se bo večina psov odzvala na posamezen odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; vendar bo pri majhnem deležu psov za sprožitev bruhanja potreben še drugi odmerek. Zelo majhen delež psov se ne odzove na zdravljenje niti po uporabi drugega odmerka. Tem psom ni priporočljivo dajati nadaljnjih odmerkov. Dodatne informacije so v poglavjih 4.9 in 5.1. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v vete קרא את המסמך השלם