Clevor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ropinirole hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN04BC04

INN (Διεθνής Όνομα):

ropinirole

Θεραπευτική ομάδα:

Psi

Θεραπευτική περιοχή:

Dopaminergičnih agenti, agonisti Dopamina

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indukcijsko bruhanja pri psih.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
CLEVOR 30 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU ZA
PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za
pse
Ropinirol (ropinirole)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30
mg/ml ropinirola, kar ustreza
34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
4.
INDIKACIJA(E)
Za sprožanje bruhanja pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Pes ne sme dobiti tega zdravila, če:
-
ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne
nevrološke simptome ali
težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi
vdihnil del izbljuvka, in
posledično aspiracijsko pljučnico
-
je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali
straniščne školjke, gospodinjske
detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate,
eterična olja, osvežilce
zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo
za brisalce vetrobranskega
stekla, odstranjevalec laka za nohte)
-
je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči
naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost
očesa, povečano nastajanje solz,
povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga
utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek,
srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje,
driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Dolgotrajno bruhanje (več kot 60 minut),
ki ga mora oceniti odgovorni veterinar, saj bo morda potrebno ustrezno
zdravljenje.
19
Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za
pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje:
UČINKOVINA:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Zelo rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina.
Vrednost pH 3,8–4,5 in osmolalnost 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Sprožanje bruhanja pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z depresijo osrednjega živčevja, konvulzivnimi
napadi ali drugimi izrazitimi
nevrološkimi okvarami, ki bi lahko povzročile aspiracijsko
pljučnico.
Ne uporabite pri psih, ki imajo hipoksijo, dispnejo ali pomanjkanje
faringealnih refleksov.
Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev
(kislin ali lugov), hlapnih snovi ali
organskih topil.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni
ugotovljena pri psih, lažjih od 1,8 kg,
mlajših od 4,5 meseca, ali pri ostarelih psih. Uporabite le v skladu
z oceno razmerja korist/tveganje
odgovornega veterinarja.
Na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj se pričakuje, da se bo
večina psov odzvala na posamezen
odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; vendar bo pri
majhnem deležu psov za sprožitev
bruhanja potreben še drugi odmerek. Zelo majhen delež psov se ne
odzove na zdravljenje niti po
uporabi drugega odmerka. Tem psom ni priporočljivo dajati nadaljnjih
odmerkov. Dodatne
informacije so v poglavjih 4.9 in 5.1.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
To zdravilo za uporabo v vete