Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastiske midler
Hematopoietisk stamcelletransplantation
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
autoriseret
2019-06-20
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRECONDI 1 G P ULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TRECONDI 5 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING treosulfan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi 3. Sådan skal du bruge Trecondi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende stoffer. Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation). Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer. Trecondi anvendes som en BEHANDLING FØR EN BLODSTAMCELLETRANSPLANTATION til voksne og til unge og børn over 1 måned med kræft og sygdomme, som ikke er kræft. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TRECONDI DU MÅ IKKE FÅ TRECONDI hvis du er allergisk over for treosulfan, hvis du lider af en aktiv, ukontrolleret infektion, hvis du lider af svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme, hvis du lider af hereditær (arvelig) dna-reparationssygdom, en tilstand, hvor evnen til at reparere dna (som indeholder din genetiske information) er reduceret, hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemid Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 1 g treosulfan. Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med pulver indeholder 5 g treosulfan. Efter rekonstitution i henhold til pkt. 6.6 indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 50 mg treosulfan. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne og ikke-maligne sygdomme. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT. Dosering _ _ _Voksne med malign sygdom _ _ _ Treosulfan gives i kombination med fludarabin. Den anbefalede dosis og plan for administration er: • Treosulfan 10 g/m² legemsoverfladeareal (body surface area, BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag -4, -3, -2) før en stamcelleinfusion (dag 0). Den totale treosulfandosis er 30 g/m²; • Fludarabin 30 mg/m² BSA dagligt som en 0,5-timers intravenøs infusion, der gives i 5 på hinanden følgende dage (dag -6, -5, -4, -3, -2) før en stamcelleinfusion (dag 0). Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²; • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT 10 -program). _Voksne med ikke-malign sygdom _ _ _ Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa. 3 Den anbefalede dosis og plan for administration er: • Treosulfan 14 g/m² legemsoverfladeareal (BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der Lire le document complet