Trecondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treosulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Hematopoietisk stamcelletransplantation

Käyttöaiheet:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRECONDI 1 G P
ULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TRECONDI 5 G PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
treosulfan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerske, hvis der er
mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
3.
Sådan skal du bruge Trecondi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trecondi indeholder det aktive stof treosulfan, som tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
alkylerende stoffer. Treosulfan anvendes til at forberede patienter
på en knoglemarvstransplantation
(hæmatopoietisk stamcelletransplantation). Treosulfan ødelægger
cellerne i knoglemarven og gør det
muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der
kan produceres raske
blodlegemer.
Trecondi anvendes som en
BEHANDLING FØR EN BLODSTAMCELLETRANSPLANTATION
til voksne og til unge og
børn over 1 måned med kræft og sygdomme, som ikke er kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TRECONDI
DU MÅ IKKE FÅ TRECONDI

hvis du er allergisk over for treosulfan,

hvis du lider af en aktiv, ukontrolleret infektion,

hvis du lider af svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme,

hvis du lider af hereditær (arvelig) dna-reparationssygdom, en
tilstand, hvor evnen til at reparere
dna (som indeholder din genetiske information) er reduceret,

hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemid

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 1 g treosulfan.
Trecondi 5 g
pulver til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 5 g treosulfan.
Efter rekonstitution i henhold til pkt. 6.6 indeholder 1 ml
infusionsvæske, opløsning 50 mg treosulfan.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af
konditionerende behandling før
allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne
patienter og til pædiatriske
patienter, der er over en måned gamle, med maligne og ikke-maligne
sygdomme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring
i konditionerende behandling
efterfulgt af alloHSCT.
Dosering
_ _
_Voksne med malign sygdom _
_ _
Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Den anbefalede dosis og plan for administration er:
•
Treosulfan 10 g/m² legemsoverfladeareal (body surface area, BSA) pr.
dag som en 2-timers
intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag
-4, -3, -2) før en
stamcelleinfusion (dag 0). Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
•
Fludarabin 30 mg/m² BSA dagligt som en 0,5-timers intravenøs
infusion, der gives i 5 på
hinanden følgende dage (dag -6, -5, -4, -3, -2) før en
stamcelleinfusion (dag 0). Den totale
fludarabindosis er 150 mg/m²;
•
Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT
10
-program).
_Voksne med ikke-malign sygdom _
_ _
Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
3
Den anbefalede dosis og plan for administration er:
•
Treosulfan 14 g/m² legemsoverfladeareal (BSA) pr. dag som en 2-timers
intravenøs infusion,
der