MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Comprimé

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Pr

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE

Comprimés d’hydrochlorothiazide, USP

12,5 mg, 25 mg, 50 mg

DIURÉTIQUE – ANTIHYPERTENSEUR

Mint Pharmaceuticals Inc.

6575 Davand Drive

Mississauga, Ontario, Canada

L5T 2M3

www.mintpharmaceuticals.com

Date de rédaction

:

Septembre 15, 2020

Numéro de contrôle : 242676, 242677

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS ......................................................................................................................................... 3

SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................................................................... 3

CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................................................ 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ................................................................................................ 4

EFFETS INDÉSIRABLES ........................................................................................................................ 8

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES .............................................................................................. 9

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .................................................................................................. 14

SURDOSAGE ......................................................................................................................................... 15

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .................................................................... 16

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ .......................................................................................................... 16

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ....................................... 16

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................................................ 18

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES...................................................................................... 18

ESSAIS CLINIQUES .............................................................................................................................. 19

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ........................................................................................................ 19

TOXICOLOGIE ...................................................................................................................................... 20

RÉFÉRENCES ........................................................................................................................................ 22

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ........................................................ 24

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Pr

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE

Comprimés d’hydrochlorothiazide, USP

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS

SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie d’administration

Forme posologique/Teneur

Tous les ingrédients non

médicinaux

Orale

Comprimés à 12,5 mg, 25

mg et 50 mg

Amidon de maïs, phosphate

dibasique de calcium, AD&C jaune

no 6 sur substrat d’aluminium 20-

24 %, lactose monohydraté, stéarate

de magnésium, amidon prégélifié et

glycolate d’amidon sodique.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) est indiqué dans le traitement des

affections suivantes :

Œdème

Hypertension

Toxémie de la grossesse

Œdème

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) est indiqué dans le traitement de

l’œdème associé à l’insuffisance cardiaque, la cirrhose hépatique, la corticothérapie et

l’œstrogénothérapie, la tension prémenstruelle avec œdème et l’œdème d’origine rénale (p. ex.,

syndrome néphrotique, glomérulonéphrite aiguë et néphropathie chronique). Chez les patients

obèses, chez qui la rétention de liquide constitue un facteur de complication,

l’hydrochlorothiazide peut favoriser l’élimination de liquides et donc la perte de poids.

Hypertension

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être utilisé seul ou comme traitement d’appoint avec

d’autres antihypertenseurs. Cependant, comme il accentue l’effet de ces derniers, leur posologie

doit être réduite afin d’éviter une chute excessive de la tension artérielle ainsi que d’autres effets

secondaires.

Toxémie de la grossesse

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être utile dans le traitement de la toxémie de la

grossesse (y compris l’éclampsie).

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Personnes âgées (> 65 ans) :

Aucune donnée disponible.

Enfants (0 à 12 ans) :

Voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations et cas

particuliers, Enfants;

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Nourrissons et enfants.

CONTRE-INDICATIONS

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide), comme tous les diurétiques, est

contre- indiqué en présence d’anurie.

L’administration de MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être interrompue en cas

d’hyperazotémie ou d’oligurie lors du traitement d’une néphropathie évolutive grave.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les personnes hypersensibles à

l’hydrochlorothiazide ou aux autres sulfamides.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à

l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation ou aux constituants du contenant. Pour une

liste complète, voir la section

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT

de la présente monographie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Les patients qui suivent un traitement au long cours par l’hydrochlorothiazide doivent avoir un

apport alimentaire de potassium élevé. On recommande d’ailleurs de mesurer périodiquement les

électrolytes sériques, afin de déceler tout déséquilibre électrolytique possible.

Les effets antihypertenseurs de ce médicament peuvent être plus accentués chez les patients

ayant subi une sympathectomie.

Carcinogenèse et mutagenèse

Cancer de la peau autre que le mélanome

Un risque plus élevé de cancer de la peau autre que le mélanome (CPAM) [carcinome

basocellulaire (CBC) et carcinome spinocellulaire (CSC)] suite à la thérapie avec

l’hydrochlorothiazide a été rapporté dans quelques études épidémiologiques. Le risque pourrait

être supérieur suite à une utilisation prolongée ou plus intensive d’hydrochlorothiazide (voir

EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables du médicament signalés après la

commercialisation du produit

). L’effet photosensibilisant de l’hydrochlorothiazide pourrait

être un des mécanismes menant au CPAM (voir

TOXICOLOGIE, Pouvoir carcinogène –

Hydrochlorothiazide

Les patients qui utilisent l’hydrochlorothiazide devraient être informés du risque potentiel de

CPAM. Ils devraient être avisés d’inspecter leur peau régulièrement pour signaler rapidement

toute nouvelle lésion suspecte ou tout changement à des lésions existantes à leur professionnel de

la santé. Les patients devraient limiter leur exposition au soleil, éviter le bronzage artificiel et

utiliser une protection solaire adéquate (p. ex. un écran solaire à large spectre avec un FPS de 30

ou plus, des vêtements protecteurs et un chapeau) afin de minimiser les risques de cancer de la

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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peau.

Un traitement autre que l’hydrochlorothiazide pourrait être considéré pour les patients qui sont à

haut risque de CPAM (p. ex. peau pâle, histoire personnelle ou familiale de cancer de la peau,

thérapie immunosuppressive concomitante, etc.) (voir

EFFETS INDÉSIRABLES, Effets

indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Appareil cardiovasculaire

Aucune donnée disponible.

Oreilles/nez/gorge

Aucune donnée disponible.

Système endocrinien et métabolisme

Calcium :

Les thiazides diminuent l’excrétion du calcium.

Chlorure :

Sauf en cas de circonstances extraordinaires (comme en présence de néphropathie ou

d’hépatopathie), les cas de carence en chlorure pendant un traitement par les thiazides sont

généralement légers et ne requièrent pas de traitement spécifique.

Hyponatrémie de dilution :

Une hyponatrémie de dilution peut survenir par temps chaud chez

les patients œdémateux, problème dont le traitement adéquat consiste en une restriction

liquidienne plutôt qu’en un apport de sel, sauf dans les rares cas où l’hyponatrémie menace le

pronostic vital. En cas de déplétion sodée franche toutefois, le traitement de choix est la recharge

en sodium.

Déséquilibre hydro-électrolytique :

Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique

doivent être surveillés chez tous les patients sous diurétiques thiazidiques, notamment

l’hyponatrémie, l’alcalose hypochlorémique et l’hypokaliémie. Il est particulièrement important

de mesurer les électrolytes sériques et urinaires chez les patients qui ont des vomissements

excessifs ou qui reçoivent des liquides par voie parentérale. Les signes avant-coureurs de

déséquilibre des électrolytes sériques, peu importe la cause sont : la sécheresse buccale, la soif, la

faiblesse, la léthargie, la somnolence, l’agitation, la douleur ou les crampes musculaires, la

fatigue musculaire, l’hypotension, l’oligurie, la tachycardie et les troubles gastro-intestinaux tels

que nausées et vomissements. Les électrolytes sériques peuvent également être perturbés par

d’autres médicaments, les digitaliques par exemple.

Hyperuricémie :

L’administration de thiazides peut entraîner une hyperuricémie ou précipiter

une crise de goutte aiguë manifeste chez certains patients.

Hypokaliémie :

Une hypokaliémie peut survenir, en particulier en cas de diurèse subite, en

présence de cirrhose grave ou pendant l’administration concomitante de corticostéroïdes ou

d’ACTH. Peut également contribuer à l’hypokaliémie une perturbation de l’apport électrolytique

oral.

L’hypokaliémie peut augmenter la sensibilité du cœur aux effets toxiques des digitaliques ou

entraîner une réponse exagérée à ces agents (p. ex., augmentation de l’irritabilité des

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ventricules). Elle peut être évitée ou traitée par l’administration de suppléments de potassium.

Insuline :

Les besoins en insuline, chez les diabétiques, peuvent augmenter, diminuer ou ne

subir aucune variation. Un diabète jusque-là latent peut devenir manifeste durant le traitement

par un thiazide. En raison de la diminution de la clairance du lithium et donc d’augmentation du

risque d’intoxication, l’administration concomitante de lithium n’est pas recommandée durant un

traitement diurétique.

Glandes parathyroïdes :

Des variations pathologiques des glandes parathyroïdes accompagnées

d’hypercalcémie et d’hypophosphatémie ont été observées chez quelques patients recevant des

thiazides pendant une période prolongée. Aucune complication courante de l’hyperparathyroïdie,

telles la lithiase rénale, la résorption osseuse ou l’ulcère gastroduodénal, n’a été signalée.

L’administration de thiazides doit être interrompue avant toute épreuve de la fonction

parathyroïdienne.

Iode lié aux protéines :

Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une baisse des

concentrations sériques d’iode lié aux protéines sans qu’il y ait de signes de dysfonctionnement

thyroïdien.

Appareil digestif

Des lésions non spécifiques de l’intestin grêle consistant en une sténose avec ou sans ulcération

peuvent se produire par suite de l’administration de sels de potassium sous forme de comprimés

à enrobage entérique, seuls ou avec des diurétiques oraux. Obstruction, hémorragie et perforation

ont été observées à l’issue de ces lésions de l'intestin grêle, lesquelles ont souvent nécessité une

opération et causé des décès. D’après les informations que l’on possède, il semble que ces

lésions soient dues à l’administration de sels de potassium sous forme de comprimés à enrobage

entérique, encore que certaines lésions de ce genre se produisent aussi spontanément. Ces

préparations ne devraient être utilisées que lorsque l’apport de potassium alimentaire est

impraticable, et on devrait en interrompre l’administration dès l’apparition de douleurs ou de

distension abdominales, de nausées, de vomissements ou d’hémorragie gastro-intestinale.

Appareil génito-urinaire

Aucune donnée disponible.

Hématologie

Aucune donnée disponible.

Foie/bile/pancréas

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être administré avec prudence chez les patients

souffrant d’insuffisance hépatique ou d’hépatopathie évolutive, car une perturbation de

l’équilibre hydro- électrolytique ou de l’ammoniac sérique, même mineure, peut précipiter un

coma hépatique.

Système immunitaire

On a signalé une possibilité d’exacerbation ou d’activation du lupus érythémateux disséminé.

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Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester chez certains patients, qu’ils aient ou non

antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique.

Neurologie

Aucune donnée disponible.

Ophtalmologie

Myopie aigue et glaucome secondaire à angle fermé

L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut causer une réaction idiosyncrasique résultant en une

myopie aigue transitoire et un glaucome à angle fermé aigu. Les symptômes comprennent

l’apparition soudaine d’une baisse de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire se produisant de

façon typique suivant quelques heures à quelques semaines après l’initiation du traitement. Un

glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision.

Le premier traitement est l’arrêt du traitement par hydrochlorothiazide le plus rapidement

possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux prompts peuvent être nécessaires si la

pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque du développement d’un glaucome

à angle fermé peuvent inclure un historique d’allergies au sulfonamide ou à la pénicilline.

Considérations périopératoires

Aucune donnée disponible.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées après l’utilisation de diurétiques thiazidiques.

Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement avec un médicament contenant

de l’hydrochlorothiazide, le traitement devrait être cessé.

Psychiatrie

Aucune donnée disponible.

Fonction rénale

L’administration de MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être suspendue ou interrompue en

cas d’insuffisance rénale évolutive.

L’hydrochlorothiazide peut induire ou précipiter une hyperazotémie. Afin d’éviter des effets

toxiques ou cumulatifs, cet agent doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints

d’insuffisance rénale grave. L’administration du diurétique doit être interrompue si une

hyperazotémie s’aggrave ou si une oligurie survient au cours du traitement d’une néphropathie

évolutive grave.

Fonction respiratoire

Aucune donnée disponible.

Sensibilité/résistance

Aucune donnée disponible.

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Fonction sexuelle/reproduction

Aucune donnée disponible.

Peau

Aucune donnée disponible.

Populations et cas particuliers

Grossesse

Les thiazides traversent le placenta et sont décelables dans le sang du cordon ombilical. Avant

d’utiliser l’hydrochlorothiazide chez les femmes enceintes ou en âge de procréer, il convient

d’évaluer les bienfaits potentiels du médicament par rapport aux risques possibles pour le fœtus.

Ces risques comprennent la jaunisse chez le fœtus ou le nouveau-né, la thrombocytopénie et

possiblement d’autres réactions indésirables qui sont survenues chez les adultes.

L’utilisation courante de diurétiques chez la femme enceinte mais par ailleurs en bonne santé

n’est pas recommandée, qu’elle ait ou non des œdèmes légers.

Allaitement

Étant donné que les thiazides se retrouvent dans le lait maternel, l’hydrochlorothiazide est

contre- indiqué chez les mères qui allaitent. S’il faut absolument l’utiliser, la patiente doit alors

cesser d’allaiter.

Enfants (0 à 12 ans)

Il n'y a pas d'essai clinique bien contrôlé chez les patients pédiatriques. Les informations sur la

posologie dans ce groupe d'âge sont corroborées par les preuves tirées d'une utilisation empirique

chez les patients pédiatriques et de la littérature publiée concernant le traitement de

l'hypertension chez ces patients (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Nourrissons et

enfants

Personnes âgées

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les personnes de plus de 65 ans.

EFFETS INDÉSIRABLES

En cas de réaction indésirable modérée ou grave, on doit soit réduire la posologie des thiazides,

soit interrompre le traitement.

Fonction cardiovasculaire : Hypotension orthostatique (pouvant être aggravée par l’alcool, les

barbituriques ou les narcotiques).

Système nerveux central : Étourdissements, vertiges, paresthésies, céphalées, xanthopsie.

Appareil digestif : Anorexie, irritation gastrique, nausées, vomissements, crampes, diarrhée,

constipation, jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique), pancréatite, sialadénite.

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Fonction hématologique : Leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, hypoplasie

médullaire.

Hypersensibilité : Purpura, photosensibilité, éruptions cutanées, urticaire, angéite nécrosante

(vascularite), fièvre, détresse respiratoire (comprenant la pneumopathie inflammatoire), réactions

anaphylactiques.

Autres effets : Hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, spasmes musculaires, faiblesse,

agitation, vue temporairement brouillée.

Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit

Cancer de la peau autre que le mélanome

Certaines études épidémiologiques ont suggéré un risque plus élevé de carcinome spinocellulaire

(CSC) et basocellulaire (CBC) avec une utilisation plus prolongée ou intensive d’hydrochloro-

thiazide. Prenant en considération l’incertitude importante autour des données probantes, une

revue systématique et méta-analyse effectuée par Santé Canada suggère que l’utilisation

d’hydro- chlorothiazide pour plusieurs années (>3 ans) pourrait entraîner :

122 cas additionnels (95%IC, de 112 à 133 cas additionnels) de CSC par 1000 patients traités

comparativement aux patients non traités avec l’hydrochlorothiazide (méta-analyse de 3

études observationnelles);

31 cas additionnels (95%IC, de 24 à 37 cas additionnels) de CBC par 1000 patients traités

comparativement aux patients non traités avec l’hydrochlorothiazide (méta- analyse de 2

études observationnelles).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les effets antihypertenseurs de l’hydrochlorothiazide s’ajoutent à ceux des autres

antihypertenseurs ou les potentialisent. La potentialisation est d’autant plus probable que le

patient reçoit des ganglioplégiques ou des bloqueurs adrénergiques en concomitance.

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Interactions médicament-médicament

Nom propre

Réf.

Effet

Commentaire clinique

Norépinéphrine

Les thiazides peuvent diminuer

la capacité de réponse artérielle

à la norépinéphrine. Cette

diminution n’est pas suffisante

pour empêcher l’efficacité de

l’utilisation thérapeutique de

l’agent vasopresseur.

Alcool, barbituriques ou

narcotiques

Une potentialisation de

l’hypotension orthostatique peut

survenir.

Évitez l’alcool, les

barbituriques ou les

narcotiques, en particulier

avec l’instauration du

traitement.

Amphotéricine B

L’amphotéricine B augmente le

risque d’hypokaliémie induite

par les diurétiques thiazidiques

Surveillez le taux de

potassium sérique.

Antidiabétiques (comme

l’insuline et

Une hyperglycémie induite par

les thiazides peut compromettre

Surveillez la maîtrise de la

glycémie, donnez des

les hypoglycémiants

oraux)

la maîtrise de la glycémie.

L’épuisement du potassium

sérique augmente l’intolérance

au glucose.

suppléments de potassium si

nécessaire pour maintenir des

taux de potassium sérique

appropriés et ajustez les

médicaments pour le diabète

au besoin.

Médicaments

antihypertenseurs

L’hydrochlorothiazide peut

potentialiser l’action d’autres

médicaments antihypertenseurs

(comme la guanéthidine, le

méthyldopa, les bêta-bloquants,

les vasodilatateurs, les

inhibiteurs calciques, les

inhibiteurs de l’ECA, les ARA

et les inhibiteurs directs de la

rénine).

Médicaments

antinéoplasiques, y

compris le méthotrexate

et le cyclophosphamide

L’utilisation concomitante de

diurétiques thiazidiques peut

réduire l’excrétion rénale des

agents cytotoxiques et

augmenter leurs effets

myélosuppresseurs.

L’état hématologique doit être

étroitement surveillé chez les

patients recevant cette

combinaison. Un ajustement

de la dose d’agents

cytotoxiques peut être

nécessaire.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Nom propre

Réf.

Effet

Commentaire clinique

Chélateurs des acides

biliaires comme la

cholestyramine

Les chélateurs des acides

biliaires se lient aux diurétiques

thiazidiques dans l’intestin et

empêchent leur absorption

digestive de 43 à 85 %.

L’administration d’un thiazide

quatre heures après un chélateur

d’acide biliaire réduit

l’absorption de

l’hydrochlorothiazide de 30 à

35 %.

Donnez le thiazide 2 à 4

heures avant ou 6 heures après

le chélateur de l’acide biliaire.

Maintenez une séquence

d’administration constante.

Surveillez la pression

artérielle et augmentez la dose

du thiazide si nécessaire.

Suppléments de calcium

et de vitamine D

Les thiazides diminuent

l’excrétion rénale du calcium et

augmentent la libération du

calcium par les os.

Surveillez le calcium sérique,

en particulier avec l’utilisation

concomitante de fortes doses

de suppléments de calcium.

Une réduction de la dose ou le

retrait des suppléments de

calcium et/ou de vitamine D

peut être nécessaire.

Carbamazépine

La carbamazépine peut

provoquer une hyponatrémie

cliniquement significative.

L’utilisation concomitante de

diurétiques thiazidiques peut

potentialiser l’hyponatrémie.

Surveillez les taux de sodium

sérique. Utilisez avec

prudence.

Corticostéroïdes et

hormone

adrénocorticotrope

(ACTH)

Une déplétion électrolytique

intensifiée, en particulier une

hypokaliémie, peut survenir.

Surveillez le potassium

sérique, et ajustez les

médicaments au besoin.

Digoxine

Les perturbations

électrolytiques induites par les

thiazides (hypokaliémie,

hypomagnésémie) augmentent

le risque de toxicité de la

digoxine, ce qui peut conduire à

des événements arythmiques

mortels.

L’administration

concomitante

d’hydrochlorothiazide et de

digoxine doit être faite avec

prudence. Surveillez

étroitement les taux

d’électrolytes et de digoxine.

Donnez des suppléments de

potassium ou ajustez les doses

de digoxine ou de thiazide, le

cas échéant.

L’ajustement de la dose de

thiazide peut être nécessaire.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Nom propre

Réf.

Effet

Commentaire clinique

Médicaments qui

altèrent la motilité

gastro-intestinale (c.-à-

d. les agents

anticholinergiques

comme l’atropine et les

agents procinétiques

comme la

métoclopramide et le

dompéridone)

La biodisponibilité des

diurétiques thiazidiques peut

être augmentée par les agents

anticholinergiques en raison

d’une diminution de la motilité

gastro-intestinale et de la

vidange gastrique. Inversement,

les médicaments procinétiques

peuvent diminuer la

biodisponibilité des diurétiques

thiazidiques.

Un ajustement de la posologie

des thiazides peut être

nécessaire

Médicaments contre la

goutte (allopurinol,

uricosuriques,

inhibiteurs de la

xanthine oxydase)

Une hyperuricémie induite par

les thiazides peut compromettre

la bonne prise en charge de la

goutte par l’allopurinol et le

probénécide.

La co-administration de

l’hydrochlorothiazide et de

l’allopurinol peut augmenter

l’incidence des réactions

d’hypersensibilité à

l’allopurinol.

Un ajustement posologique

des médicaments pour la

goutte peut être nécessaire.

Lithium

Les diurétiques thiazidiques

réduisent la clairance rénale du

lithium et ajoutent un haut

risque de toxicité du lithium.

L’utilisation concomitante de

diurétiques thiazidiques avec

du lithium est généralement

déconseillée. Si une telle

utilisation est jugée

nécessaire, réduisez la dose de

lithium de

50 % et surveillez étroitement

les taux de lithium.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Nom propre

Réf.

Effet

Commentaire clinique

Anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS)

La rétention d’eau et de sodium

liée aux AINS antagonise les

effets diurétiques et

antihypertenseurs des thiazides.

L’inhibition des prostaglandines

rénales induite par les AINS

mène à une diminution du débit

sanguin rénal qui peut mener à

une insuffisance rénale aiguë

avec la baisse du DFG induite

par les thiazides. Les patients

atteints d’insuffisance cardiaque

peuvent être particulièrement à

risque.

Si l’utilisation de la

combinaison est nécessaire,

surveillez la fonction rénale,

le potassium sérique et la

tension artérielle de près. Des

ajustements posologiques

peuvent être nécessaires.

Inhibiteurs sélectifs de

la recapture de la

sérotonine (ISRS

comme le citalopram,

l’escitalopram et la

sertraline)

T, E

L’utilisation concomitante de

diurétiques thiazidiques peut

potentialiser l’hyponatrémie.

Surveillez les taux de sodium

sérique. Utilisez avec

prudence.

Relaxants musculo-

squelettiques de la

famille curare comme le

tubocurare

Les thiazides peuvent

augmenter la capacité de

réponse de certains relaxants

musculo-squelettiques comme

les dérivés du curare

Topiramate

Hypokaliémie additive. Une

augmentation des

concentrations sériques de

topiramate induite par les

thiazides est possible.

Surveillez les taux sériques de

potassium et de topiramate.

Utilisez des suppléments de

potassium ou ajustez la dose

de topiramate au besoin.

Légende : E = Étude de cas; ECR = étude de cohorte rétrospective; EC = essai clinique; T = théorique

Interactions médicament-aliments

On n’a pas établi s’il existe des interactions entre ce médicament et les aliments.

Interactions médicament-herbes médicinales

On n’a pas établi s’il existe des interactions entre ce médicament et les herbes médicinales.

Interactions médicament-épreuves de laboratoire

On ne connaît pas d’interactions entre l’hydrochlorothiazide et les épreuves de laboratoire

courantes.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Le traitement doit être personnalisé en fonction des besoins du patient. On doit employer la plus

faible dose nécessaire à l’obtention de la réponse désirée.

Considérations posologiques

Patients adultes

Diurèse

La dose recommandée chez les adultes est de 50 à 100 mg une ou deux fois par jour. Plusieurs

patients répondent au traitement intermittent, c’est-à-dire à l’administration du médicament tous

les deux jours ou trois à cinq jours par semaine.

Le traitement intermittent est moins susceptible de produire une réponse excessive, et le risque

de déséquilibre électrolytique qui en résulte est moins élevé.

Toxémie de la grossesse

La dose recommandée est de 100 mg par jour ou, dans les cas graves et pour une brève période,

de 200 mg par jour (en doses fractionnées). Quant à la fréquence de l’administration, elle va

d’une fois aux quatre jours à une fois par jour.

Tension prémenstruelle avec œdème

La dose recommandée est de 25 à 50 mg une ou deux fois par jour, dès les premiers symptômes

jusqu’au début des règles.

Maîtrise de l’hypertension

La posologie initiale habituellement recommandée est de 50 ou 100 mg par jour en une seule

dose ou en doses fractionnées. Elle doit ensuite être ajustée à la hausse ou à la baisse, selon la

tension artérielle du patient. Certains patients peuvent avoir besoin de 200 mg par jour en doses

fractionnées.

On doit surveiller de près les variations de la tension artérielle lorsqu’on administre MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) en concomitance avec d’autres

antihypertenseurs, en particulier au début du traitement. La posologie des autres agents doit être

réduite d’au moins 50% dès que ceux-ci sont ajoutés au schéma thérapeutique, sans quoi la chute

de la tension artérielle peut être excessive. Il peut devenir nécessaire, lorsque la tension artérielle

chute en deçà de l’effet de potentialisation de cet agent, d’en réduire davantage la posologie ou

d’interrompre l’administration des autres antihypertenseurs. Dans le cas d’un traitement

combiné, une dose quotidienne unique d’hydrochlorothiazide d’à peine 12,5 mg pourrait être

utilisée avec un autre antihypertenseur.

Dans le cas d’un traitement ne comprenant qu’un seul médicament, l’administration d’une dose

quotidienne unique de seulement 12,5 mg d’hydrochlorothiazide peut être efficace (en particulier

chez les personnes âgées ou comme dose de départ), de même qu’une dose quotidienne de 25 mg

en deux doses fractionnées.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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Nourrissons et enfants

La dose recommandée habituellement chez les nourrissons et les enfants est de 1 mg de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE par livre de poids corporel par jour en deux doses. Les

nourrissons de moins de 6 mois peuvent avoir besoin d’une dose allant jusqu’à 1,5 mg par livre

par jour en deux doses.

Compte tenu de cette posologie, les nourrissons de : 2 ans peuvent recevoir de 12,5 à 37,5 mg

par jour en deux doses et les enfants de 2 à 12 ans, de 37,5 à 100 mg par jour en deux doses. La

dose doit être calculée en fonction du poids dans les deux groupes d’âge. (Voir

MISES EN

GARDE ET

PRÉCAUTIONS

Populations et cas particuliers, Enfants.

SURDOSAGE

Symptômes

Le surdosage d’hydrochlorothiazide peut produire une diurèse accompagnée d’un déséquilibre

électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique) et de déshydratation.

Les symptômes sont les suivants : xérostomie, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,

douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie,

troubles gastro-intestinaux, confusion mentale, délire, convulsions, choc, coma.

L’hypokaliémie peut augmenter la sensibilité du cœur aux effets toxiques des digitaliques ou

entraîner une réponse exagérée à ces agents (p. ex., augmentation de l’irritabilité des

ventricules).

L’hydrochlorothiazide peut précipiter un coma hépatique chez les patients atteints de cirrhose,

augmenter les effets des autres antihypertenseurs et diminuer la réactivité des artères à la

norépinéphrine.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

La prise en charge du surdosage consiste en un traitement symptomatique de soutien. Provoquer

le vomissement ou effectuer un lavage gastrique. Corriger la déshydratation, le déséquilibre

électrolytique, le coma hépatique et l’hypotension en recourant aux mesures appropriées. En cas

d’insuffisance respiratoire, administrer de l’oxygène ou placer la victime sous ventilation

artificielle.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez immédiatement

avec le centre antipoison de votre région.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 16 sur 27

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

L’hydrochlorothiazide est un agent diurétique et antihypertenseur. Le mode d’action exact de

l’effet antihypertenseur n’est pas connu. L’hydrochlorothiazide n’a pas d’effet sur la tension

artérielle normale.

L’hydrochlorothiazide modifie le mécanisme de réabsorption des électrolytes dans les tubes

rénaux. Il augmente l’excrétion du sodium et des chlorures en quantités à peu près équivalentes

et réduit le taux de formation d’eau exempte de soluté. La natriurèse entraîne une perte

secondaire de potassium et de bicarbonates.

Pharmacocinétique

Absorption :

L’hydrochlorothiazide est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal. Il

commence à agir dans les 2 heures suivant l’administration orale et son effet culmine au bout

d’environ 4 heures. Sa durée d’action est d’environ 6 à 12 heures.

Distribution :

L’hydrochlorothiazide se distribue dans tout l’espace extracellulaire et ne

s’accumule pas dans les autres tissus que le rein. Le médicament traverse d’emblée le placenta,

atteignant ainsi le fœtus.

Métabolisme :

L’hydrochlorothiazide n’est pas métabolisé.

Excrétion :

L’hydrochlorothiazide est éliminé rapidement par les reins.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Les comprimés MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) doivent être

conservés entre 15 ºC et 30 ºC.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Les comprimés MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) pour usage oral sont

offerts en trois teneurs, chacune renfermant respectivement 12,5 mg, 25 mg, et 50 mg

d’hydrochlorothiazide.

Présentation des formes posologiques

Les comprimés MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) sont offerts en

teneurs de:

12,5 mg :

Comprimés non pelliculés orange pâle, ronds et plats, à bords biseautés, portant la

gravure ‘H’ sur une face et uni de l’autre. Disponibles en flacons de 500

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 17 sur 27

comprimés.

25 mg :

Comprimés non pelliculés orange pâle, ronds et plats, à bords biseautés, portant la

gravure ‘H’ et ‘25’ de part et d’autre d’une rainure de sécabilité sur une face et

uni de l’autre. Disponibles en flacons de 1000 comprimés.

50 mg :

Comprimés non pelliculés orange pâle, ronds et plats, à bords biseautés, portant la

gravure ‘H’ et ‘50’ de part et d’autre d’une rainure de sécabilité sur une face et

logo feuille de l'autre côté. Disponibles en flacons de 1000 comprimés.

Composition

Les comprimés MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) de 12,5 mg, 25 mg,

et 50 mg renferment respectivement 12,5 mg, 25 mg, et 50 mg d'hydrochlorothiazide.

Ingrédients non médicinaux (par ordre alphabétique) :

12.5 mg, 25 mg et 50 mg

: Amidon de maïs, phosphate dibasique de calcium, AD&C jaune n

sur substrat d’aluminium 20-24 %, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon

prégélifié et glycolate d’amidon sodique.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 18 sur 27

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Dénomination courante :

Hydrochlorothiazide

Dénomination systématique :

6-Chloro-3,4-dihydro-2

H

-1,2,4-benzothiadiazine-7-

sulfonamide 1,1-dioxide

Formule et masse moléculaires :

; 297,72 g/mol

Formule développée :

Propriétés physico-chimiques :

L’hydrochlorothiazide se présente sous forme de poudre cristalline inodore blanche ou presque

blanche au goût amer. Il est presque insoluble dans l’eau, le benzène, le chloroforme, l’éther et

les acides minéraux dilués. Il se dissout dans l’alcool à raison d’une partie dans 500 et dans

l’acétone à raison d’une partie dans 50. Il est entièrement soluble dans le diméthylformamide, la

n-butylamine et les solutions alcalines (hydroxydes).

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 19 sur 27

ESSAIS CLINIQUES

Études comparatives de biodisponibilité

Une étude croisée avec permutation, comportant deux séquences, a été menée à double insu,

pour établir la bioéquivalence entre 1 x comprimé MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE

(hydrochlorothiazide) à 12,5 mg (Mint Pharmaceuticals Inc.) et 1 x comprimé pms-

HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) à 12,5 mg (Biomed 2002 Inc.) auprès de 24

participants humains, adultes, de sexe masculin, en santé et à jeun.

TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE

Hydrochlorothiazide

(comprimés à 12,5 mg)

À partir de données mesurées

Moyenne géométrique

Moyenne arithmétique (CV en %)

Paramètre

À l’étude

Référence

Rapport des moyennes

géométriques

Intervalle de confiance à

90 %

(ng.h/mL)

605,86

615,62 (18,72)

596,86

609,28 (20,42)

101,51

96,43 - 106,86

0-∞

(ng.h/mL)

634,33

643,75 (17,95)

624,32

636,53 (19,88)

101,60

96,79 - 106,66

(ng/mL)

87,11

89,48 (24,00)

85,84

90,08 (30,84)

101,49

93,40 - 110,27

2,50 (1,00-

4,67)

2,33 (1,00 -

4,67)

9,09

(16,30)

8,82

(18,56)

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) comprimés à 12,5 mg (Mint Pharmaceuticals Inc.).

PMS-HYDROCHLOROTHIAZIDE (hydrochlorothiazide) comprimés à 12,5 mg (Biomed 2002 Inc.) ont été achetés au

Canada.

Exprimé uniquement en tant que médian (fourchette).

Exprimé uniquement en tant que moyenne arithmétique (CV en %).

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

L’hydrochlorothiazide, administré par voie orale, est un agent diurétique et antihypertenseur

efficace. La diurèse s’effectue par inhibition de la réabsorption tubulaire des électrolytes et du

volume d’eau qui l’accompagne. L’hydrochlorothiazide augmente l’excrétion du sodium et des

chlorures en quantités à peu près équivalentes et cause une perte simultanée généralement

minime, de bicarbonates. Comme il réduit légèrement l’excrétion de l’ion ammonium, la

concentration sanguine de cet ion peut augmenter. L’hydrochlorothiazide augmente légèrement

l’excrétion du potassium. Il diminue l’excrétion du calcium et augmente celle du magnésium.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 20 sur 27

TOXICOLOGIE

Toxicité aiguë

Espèce

Voie d’administration

DL

50

(mg/kg)

Souris

Souris

Orale

Intraveineuse

10 000*

Orale

10 000*

Intrapéritonéale

3 130*

Lapin

Intraveineuse

Chien

Intraveineuse

1 000

Les chiens ont toléré au moins 2 000 mg/kg par voie orale sans présenter de signe d’intoxication.

*Hydrochlorothiazide administré sous forme de suspension.

Toxicité subaiguë

L’administration de doses d’hydrochlorothiazide de 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour sous forme de

suspension orale pendant 3 semaines à raison de 5 jours/semaine chez le rat n’a entraîné aucun

symptôme d’intoxication. Trois des dix rats ayant reçu 2000 mg/kg/jour du sel sodique de

l’hydrochlorothiazide sont décédés après le cinquième jour du traitement.

Leur mort a été attribuée à la pneumonie.

Chien

L’administration de doses orales d’hydrochlorothiazide de 250, 500 et 1000 mg/kg pendant 8

semaines à raison de 7 jours/semaine chez le chien n’a entraîné aucun effet indésirable

observable ni signe macroscopique de toxicité médicamenteuse si ce n’est un déséquilibre

électrolytique.

Toxicité chronique

Rat et chien

Selon les résultats d’une étude de 6 mois sur la toxicité orale chronique de l’hydrochlorothiazide,

l’administration de doses allant jusqu’à 2 g/kg/jour chez le rat et jusqu’à 250 mg/kg/jour chez le

chien n’a pas produit de toxicité attribuable au médicament. L’examen macroscopique des chiens

a révélé les modifications suivantes : légère diminution du potassium plasmatique, présence de

petites quantités de précipité cristallin jaune dans la vessie de deux des douze chiens examinés.

Les études histomorphologiques n’ont montré aucune modification liée au médicament.

Carcinogénicité

Hydrochlorothiazide

Selon les données expérimentales disponibles, l’hydrochlorothiazide a révélé une activité

carcinogénique mitigée chez le rat et la souris. Chez la souris mâle, la dose supérieure

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 21 sur 27

d’hydrochlorothiazide a été associée à des adénomes hépatiques; chez le rat, des

phéochromocytomes surrénaux ont été observés dans une étude, mais une seconde étude était

négative. Les données actuelles sont inadéquates pour tirer des conclusions claires vis-à-vis

l’effet carcinogénique de l’hydrochlorothiazide chez les animaux.

Le potentiel mutagénique a été évalué dans une série de tests in vitro et in vivo. Bien que certains

résultats positifs aient été obtenus in vitro, toutes les études in vivo se sont avérées négatives.

L’hydrochlorothiazide a augmenté la formation de dimères de pyrimidine induits par les UVA in

vitro ainsi que dans la peau de souris suite à un traitement oral. En résumé, même si aucun

potentiel mutagénique pertinent n’a été relevé in vitro, l’hydrochlorothiazide pourrait augmenter

les effets génotoxiques des rayons UVA. Ce mécanisme photosensibilisant pourrait être associé à

un risque plus élevé de cancer de la peau autre que le mélanome

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 22 sur 27

RÉFÉRENCES

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Monographie de produit. pms-HYDROCHLOROTHIAZIDE (comprimés

d’hydrochlorothiazide USP) 12 mg, 25 mg et 50 mg. Pharmascience Inc. (Numéro de

contrôle 232155, 232159; Date de révision : le 27 janvier 2020).

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 24 sur 27

IMPORTANT : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

Pr

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE

Comprimés d’hydrochlorothiazide, USP

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie

d’une « monographie de produit » publiée à la suite de

l’approbation de la vente au Canada de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE et s’adresse tout particulièrement

aux consommateurs.

Veuillez lire attentivement ce dépliant avant de commencer à

prendre MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE et à chaque fois

que vous renouvellez votre prescription. Le présent dépliant

n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les

renseignements pertinents au sujet de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE. Pour toute question au sujet de

votre condition médicale ou votre traitement, ou pour demander

s’il y a de nouveaux renseignements disponibles au sujet de

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE, communiquez avec votre

médecin, infirmière ou votre pharmacien.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Réduit l’enflure causée par la rétention de fluide (œdème)

associée à l’insuffisance cardiaque, une maladie du foie,

une maladie du rein, les tensions prémenstruelles, ou la

thérapie aux corticostéroïdes et aux œstrogènes

Réduit l’hypertension

Réduit la toxémie (hypertension) de la grossesse.

Les effets de ce médicament :

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE est un diurétique. Il

augmente la sécrétion d’urine ce qui diminue la tension artérielle

et réduit l’inflammation.

Ce médicament ne guérit pas l’hypertension ou l’œdème. Il aide

à les contrôler. Par conséquent, il est important de continuer de

prendre MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE régulièrement

même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament:

Vous ne devez pas utiliser MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE si vous:

êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou aux autres

ingrédients non médicinaux de ce médicament ;

êtes allergique à tout médicament dérivés des sulfamides; la

plupart d’entre eux ont un ingrédient médicinal se terminant

par «

-MIDE

avez de la difficulté à uriner ou à produire de l’urine ;

allaitez. L’hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel.

vous avez une maladie héréditaire rare parmi les suivantes :

intolérance au galactose,

déficit en lactase de Lapp

malabsorption du glucose-galactose. Le lactose fait

partie des ingrédients non médicinaux de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE.

L’ingrédient médicinal est :

L’hydrochlorothiazide.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés à 12.5 mg, 25 mg et 50 mg

: Amidon de maïs,

phosphate dibasique de calcium, AD&C jaune no 6 sur

substrat d’aluminium 20-24 %, lactose monohydraté, stéarate

de magnésium, amidon prégélifié et glycolate d’amidon

sodique.

Les formes posologiques sont :

Comprimés :

12,5 mg, 25 mg, et 50 mg

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT

d’utiliser MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE si :

vous êtes allergique à la pénicilline

vous avez le diabète, une maladie du foie ou du rein

vous souffrez de lupus ou de la goutte.

vous êtes déshydratés ou souffrez de vomissements

diarrhée ou transpiration excessive

vous avez moins de 18 ans

Vous avez eu un cancer de la peau ou avez des antécédents

familiaux de cancer de la peau

Vous avez un plus grand risque de développer un cancer

de la peau parce que vous avez une peau pâle, votre peau

brûle facilement au soleil ou vous prenez des médicaments

qui empêchent le bon fonctionnement de votre système

immunitaire

Risque de cancer de la peau

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE contient de

l’hydrochlorothiazide. Le traitement avec

l’hydrochlorothiazide pourrait augmenter le risque de

développer un cancer de la peau autre que le mélanome. Le

risque est plus grand si vous êtes traités avec MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE pour plusieurs années (plus

de 3 ans) ou à des doses élevées.

Pendant votre traitement avec MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Inspectez régulièrement votre peau pour tout

changement suspect. Inspectez les zones qui sont le

plus exposées au soleil comme le visage, les oreilles,

les épaules, le torse et le dos.

Limitez votre exposition au soleil et au bronzage

artificiel. Utilisez toujours un écran solaire à large

spectre (FPS 30 ou plus) et portez des vêtements

protecteurs quand vous allez à l’extérieur.

Informez immédiatement votre professionnel de la

santé si vous devenez plus sensible au soleil ou aux

rayons UV ou si vous développez une lésion cutanée

inattendue (comme une bosse, une tache, une

excroissance ou une croûte) pendant votre traitement.

L’hydrochlorothiazide dans MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE peut causer des troubles

oculaires soudains :

Myopie :

soudaine myopie ou vision trouble

Glaucoma:

augmentation de la pression intraoculaire,

douleur oculaire. Si non traitée, peut mener à une perte de

la vue permanente.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 25 sur 27

IMPORTANT : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Ces troubles de la vue sont inter-reliés et peuvent se

développer à l’intérieur de quelques heures jusqu’à quelques

semaines suivant la prise de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE.

Vous pourriez devenir sensible au soleil en prenant MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE. L’exposition aux rayons du

soleil devrait être minimisée jusqu’à temps que vous sachiez

comment vous répondez au médicament.

Conduite et utilisation de machines:

Avant de réaliser des

tâches requérant une certaine vigilance, attendez de savoir

comment vous répondez au MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE. Les étourdissements,

sensations de tête légère, ou évanouissements peuvent se

produire spécialement après la première dose et lorsque la

dose est augmentée.

Comme avec la majorité des médicaments, des interactions avec

d’autres médicaments sont possibles. Discuter avec votre

médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les autres

médicaments que vous prenez, incluant les médicaments

prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les

suppléments naturels ou médecines alternatives.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interagir avec

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE:

Alcool, barbituriques (somnifères) ou narcotiques

(puissants médicaments contre la douleur). Ils peuvent

causer une baisse de la tension artérielle et des

étourdissements quand vous vous levez après avoir été

couché ou assis.

Amphotéricine B, un médicament antifongique.

Médicaments anticancéreux comme la cyclophosphamide

et le méthotrexate.

Antidépresseurs, notamment les inhibiteurs sélectifs du

recaptage de la sérotonine (ISRS) comme le citalopram,

l’escitalopram et la sertraline.

Médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline et les

médicaments oraux.

Résines fixatrices des acides biliaires utilisées pour

abaisser le taux de cholestérol.

Suppléments de calcium ou de vitamine D.

Corticostéroïdes utilisés pour traiter les douleurs et les

gonflements

articulaires

Digoxine, un médicament pour le cœur.

Médicaments qui ralentissent ou accélèrent la motilité

intestinale comme l’atropine, la métoclopramide et le

dompéridone.

Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie comme la

carbamazépine et le topiramate.

Médicaments contre la goutte comme l’allopurinol et le

probénécide.

Lithium utilisé pour traiter la maladie bipolaire.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour

réduire la douleur et l’enflure. Des exemples incluent

l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib.

Autres médicaments abaissant la tension artérielle.

Lorsqu’ils sont pris en association avec de

l’hydrochlorothiazide, ils peuvent causer une tension

artérielle trop basse.

Relaxants musculo-squelettiques utilisés pour soulager les

spasmes musculaires comme le tubocurare.

Prenez ce médicament exactement comme vous l’a prescrit le

médecin. Il est recommandé de prendre votre dose environ à la

même heure tout les jours.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être pris avec ou

sans nourriture. Si MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE

provoque des maux d’estomac, prenez-le avec de la nourriture

ou du lait.

Assurez-vous d’inclure des aliments qui contiennent du

potassium comme des tomates, des bananes et des haricots

dans votre alimentation.

Dose habituelle pour patients adultes

Pour le traitement de l’hypertension artérielle : 50 mg ou

100 mg une fois par jour ou en doses fractionnées selon les

directives de votre médecin.

Votre médecin peut

augmenter ou réduire votre dose.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle induite par la

grossesse : La dose habituelle est de 100 mg. Le médecin

peut brièvement augmenter la dose à 200 mg.

Les doses peuvent être prescrites :

une fois par jour ou

tous les 4 jours.

Pour le traitement de l’enflure causée par la rétention de

liquide (œdème) : 25 mg à 50 mg une fois ou deux fois par

jour.

Dose habituelle pour nourrissons et enfants

Bébés jusqu’à 24 mois : 12,5 mg à 37,5 mg deux fois par

jour.

Enfants âgés de 2 à 12 ans : 37,5 mg à 100 mg deux fois

par jour.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose et que l’heure de la

prochaine approche, prenez simplement la suivante au

moment prévu.

Ne prenez pas deux doses à la fois.

Si vous pensez que vous avez pris trop de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE, contactez votre médecin,

votre infirmière, votre pharmacien, l’urgence de l’hôpital

ou le centre antipoison régional immédiatement, même

s’il n’y a pas de symptômes.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

MÉDICAMENT

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

Page 26 sur 27

IMPORTANT : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Les effets secondaires peuvent inclure :

crampes musculaires, spasmes, douleurs, faiblesse,

agitation

étourdissements, fourmillements dans les doigts, maux de

tête

constipation, diarrhée, nausées, vomissements, perte

d’appétit, maux d’estomac, élargissement des glandes dans

la bouche

diminution de la libido

saignements sous la peau, éruption cutanée, taches rouges

sur la peau

Si n’importe lequel de ces symptômes vous affecte

gravement, dites-le à votre médecin, à votre infirmière ou

à votre pharmacien.

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE peut provoquer des

résultats des tests sanguins anormaux. Votre médecin décidera

quand effectuer des tests sanguins et interprétera les résultats

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Cessez de

prendre le

médicament

et faites appel

à un service

d’urgence

médicale

immédiate

ment

Seulem

ent pour

les effets

second

aires

graves

Dans

tous les

cas

Fréquent

Basse tension artérielle :

étourdissements,

évanouissement, sensations

ébrieuses. Peut se produire

quand vous vous levez après

avoir été couché ou assis.

√

Diminution des taux de

potassium dans le sang :

battements de cœur

irréguliers, faiblesse

musculaire et sensation de

malaise général

√

Cancer de la peau autre

que le mélanome:

bosse ou

tache rougeâtre sur la peau,

qui reste présente et évolue

pendant plusieurs semaines.

Les bosses cancéreuses sont

rouges ou roses, fermes et se

transforment parfois en

ulcères. Les taches

cancéreuses sont

habituellement plates et

écailleuses

√

Réaction allergique :

éruption cutanée, urticaire,

gonflement du visage, des

lèvres, de la langue ou de la

gorge, difficulté à avaler ou

à respirer

√

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme / effet

Consultez votre

médecin ou votre

pharmacien

Cessez de

prendre le

médicament

et faites appel

à un service

d’urgence

médicale

immédiate

ment

Seulem

ent pour

les effets

second

aires

graves

Dans

tous les

cas

Troubles rénaux :

changement au niveau de la

fréquence des mictions,

nausées, vomissements,

gonflement des extrémités,

fatigue

√

Troubles hépatiques :

jaunissement de la peau ou

des yeux, urine foncée,

douleur abdominale,

nausées, vomissements,

perte d’appétit

√

Hyperglycémie :

miction

fréquente, soif et faim

√

Déséquilibre électrolytique

:

faiblesse, somnolence,

douleur ou crampes

musculaires, rythme

cardiaque irrégulier

√

Rare

Diminution du nombre de

plaquettes :

ecchymoses,

saignements, fatigue et

faiblesse

√

Diminution du nombre de

globules blancs :

infections,

fatigue, fièvre, courbatures,

douleurs et symptômes

pseudogrippaux

√

Très rare

Nécrolyse épidermique

toxique :

desquamation

cutanée grave, surtout au

niveau de la bouche et des

yeux

√

Inconnu

Troubles oculaires :

Myopie :

soudaine

myopie ou vision trouble

Glaucome :

augmentation de la pression

dans les yeux, douleur

oculaire

√

Anémie :

fatigue, perte

d’énergie, faiblesse,

essoufflement.

√

Inflammation du pancréas

:

douleur abdominale qui

dure et s’aggrave en position

couchée, nausées,

vomissements

√

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour

tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE, veuillez communiquer avec

votre médecin ou votre pharmacien.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI

CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

MINT-HYDROCHLOROTHIAZIDE Monographie de Produit

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IMPORTANT : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Conserver entre 15 ºC et 30 ºC à l'abri de la chaleur et de la

lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants

Pour en savoir davantage au sujet de MINT-

HYDROCHLOROTHIAZIDE, vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à

l’intention des professionnels de la santé, qui renferme

également les renseignements pour les consommateurs

sur les médicaments. Ce document est publié sur le site

Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

canada.html), le site Web du fabricant

(www.mintpharmaceuticals.com), ou en téléphonant le

1-877-398-9696.

Le présent dépliant a été rédigé par Mint Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : Septembre 15, 2020

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Déclaration des Effets Secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires

soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un

produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des effets

indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-

sante/medeffet-canada/declaration-effets-

indesirables.html) pour vous informer sur

comment faire une déclaration en ligne, par

courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la

santé si vous avez besoin de renseignements sur le

traitement des effets secondaires. Le Programme

Canada Vigilance ne donne pas de conseils

médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT