Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudīnu, zidovudīns
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Lamivudīns / Zidovudine Teva ir indicēts kombinācijā ar antiretrovīrusu terapiju cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Revision: 16
Atsaukts
2011-02-28
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES Lamivudinum/zidovudinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lamivudine/Zidovudine Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas 3. Kā lietot Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lamivudine/Zidovudine Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Lamivudine/Zidovudine Teva satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu. Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par _nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes _ _inhibitoriem_ _(NRTI). _ _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Lamivudine/Zidovudine Teva arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju. Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei. 2. KAS JUMS J Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna ( _Lamivudinum_ ) un 300 mg zidovudīna ( _Zidovudinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas, abpusēji izliektas kapsulas formas tabletes ar dalījuma līniju un uzrakstu „L/Z” vienā pusē un “150/300” otrā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lamivudine/Zidovudine Teva ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu terapijai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Lamivudine/Zidovudine Teva var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi. Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s) būtu jānorij nesasmalcinot. Pacientiem, kuri nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg _ _ Ieteicamā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir viena tablete divas reizes dienā. Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg _ _ Ieteicamā perorālā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir puse tabletes no rīta un viena vesela tablete vakarā. Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg _ _ Ieteicamā perorālā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir puse tabletes divreiz dienā. Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kuri sver 14 – 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati, izmantojot atsevišķi lamivudīnu un zidovudīnu. Iespējama ar farmakokinētiku saistīta pārdozēšana, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri jākontrolē. Lire le document complet