Lamivudine/Zidovudine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudīnu, zidovudīns

Saadav alates:

Teva Pharma B.V. 

ATC kood:

J05AR01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine, zidovudine

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

Lamivudīns / Zidovudine Teva ir indicēts kombinācijā ar antiretrovīrusu terapiju cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2011-02-28

Infovoldik

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
Lamivudinum/zidovudinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lamivudine/Zidovudine Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lamivudine/Zidovudine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Lamivudine/Zidovudine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lamivudine/Zidovudine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Lamivudine/Zidovudine Teva satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas
ārstēšanai: lamivudīnu un zidovudīnu.
Tās abas pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par
_nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes _
_inhibitoriem_
_(NRTI). _
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet
samazina vīrusu daudzumu organismā un
neļauj tam atkal palielināties. Lamivudine/Zidovudine Teva arī
palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas
ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam
cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Lamivudine/Zidovudine Teva nereaģē
vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas
efektivitātei.
2.
KAS JUMS J�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna (
_Lamivudinum_
) un 300 mg zidovudīna
(
_Zidovudinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, abpusēji izliektas kapsulas formas tabletes ar dalījuma
līniju un uzrakstu „L/Z” vienā pusē un
“150/300” otrā pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lamivudine/Zidovudine Teva ir indicēts kombinētai antiretrovīrusu
terapijai cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Lamivudine/Zidovudine Teva var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s)
būtu jānorij nesasmalcinot. Pacientiem, kuri
nespēj tabletes norīt, tabletes drīkst sasmalcināt un pievienot
nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai
šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver ne mazāk par 30 kg
_ _
Ieteicamā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir viena tablete divas
reizes dienā.
Bērni, kuri sver no 21 kg līdz 30 kg
_ _
Ieteicamā perorālā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir puse tabletes
no rīta un viena vesela tablete vakarā.
Bērni, kuri sver no 14 kg līdz 21 kg
_ _
Ieteicamā perorālā Lamivudine/Zidovudine Teva deva ir puse tabletes
divreiz dienā.
Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kuri sver 14 – 30 kg, ir
pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem
modeļiem, ko apstiprina klīnisko pētījumu dati, izmantojot
atsevišķi lamivudīnu
un zidovudīnu. Iespējama ar farmakokinētiku saistīta
pārdozēšana, tāpēc šo pacientu drošība noteikti stingri
jākontrolē.