Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
Энтекавир
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B, kronični
Baraclude indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b (HBV-infekcija) kod odraslih s:компенсированным bolesti jetre i znakova aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze;dekompenziranom bolesti jetre. Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina.
Revision: 27
odobren
2006-06-26
56 B. UPUTA O LIJEKU 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ BARACLUDE 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entekavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Baraclude i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude 3. Kako uzimati Baraclude 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Baraclude 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BARACLUDE I ZA ŠTO SE KORISTI BARACLUDE TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH. Baraclude se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). BARACLUDE TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA . Baraclude se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BARACLUDE NEMOJTE UZIMATI BARACLUDE AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ba Lire le document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Baraclude 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata). Baraclude 1 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 120,5 mg laktoze. Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 241 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete Bijela do bjelkasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS” na jednoj strani i “1611” na drugoj. Baraclude 1 mg filmom obložene tablete Ružičasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS” na jednoj strani i „1612” na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Baraclude je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1. Baraclude je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histo Lire le document complet