Baraclude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Энтекавир

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baraclude indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b (HBV-infekcija) kod odraslih s:компенсированным bolesti jetre i znakova aktivne replikacije virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze;dekompenziranom bolesti jetre. Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
BARACLUDE 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Baraclude
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude
3.
Kako uzimati Baraclude
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Baraclude
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BARACLUDE
I ZA ŠTO SE KORISTI
BARACLUDE TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE)
INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH.
Baraclude se može primjenjivati u osoba koje
imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana
bolest jetre) i u osoba koje imaju
oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
BARACLUDE
TABLETE
PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U
DJECE I
ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA
. Baraclude se može primijeniti u djece čija
je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana
bolest jetre)
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Baraclude
smanjuje količinu virusa u
Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BARACLUDE
NEMOJTE UZIMATI BARACLUDE
 AKO
STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI)
na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Ba

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete
Baraclude 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata).
Baraclude 1 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 120,5 mg laktoze.
Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 241 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Baraclude 0,5 mg filmom obložene tablete
Bijela do bjelkasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom
„BMS” na jednoj strani i “1611” na
drugoj.
Baraclude 1 mg filmom obložene tablete
Ružičasta tableta trokutastog oblika s utisnutom oznakom „BMS”
na jednoj strani i „1612” na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Baraclude je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom
hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u
odraslih s:

kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom i/ili
fibrozom.

dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom koji
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Baraclude je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do
< 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili
liječeni analozima nukleozida i
koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene
vrijednosti ALT-a u serumu ili
histo